制藥企業(yè)潔凈室人員行為規(guī)范1(編輯修改稿)
2025-01-19 04:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 初阻力 ≤ 3mm水柱 ? 計數(shù)效率 （ 對 ） ≤20% ? 主要對象是 ﹥ 10μm的塵埃 ? 用于新風(fēng)過濾 空氣過濾 ?中效過濾器 ?初阻力 ≤10mm水柱 ?計數(shù)效率 （ 對 ） ≤20%～ 90% ?主要對象是 ﹥ 1～ 10μm的塵埃 ?用于高效過濾器之前 ?亞高效過濾器 ?初阻力 ≤15mm水柱 ?計數(shù)效率 （ 對 ） ≤90%～ % ?主要對象是 ﹤ 5μm的塵埃 空氣過濾 ? 高效過濾器 ? 初阻力 ≤25mm水柱 ? 計數(shù)效率 （ 對 ） ≥ % ? 主要對象是 ﹤ 1μm的塵埃 ? 對細(xì)菌的穿透率為 %， 對病毒的穿透率為 %，所以 ， 通過高效過濾器的空氣可視為無菌 。 人員 著裝 ? 保護(hù)藥品不被人員的污染 ? 無菌服 ， 維護(hù)良好并正確穿戴 ? 無破縫 ， 無污跡 ? 系好衣扣 ? 無頭發(fā)或衣服外漏 D級區(qū)的著裝 ?蓋住頭發(fā)和胡須 ? 10萬級專用工作服 ?專用鞋或鞋套 C級區(qū)的著裝 ?罩住頭發(fā)和胡須 ?緊袖口高領(lǐng)工作衣 、 褲或連體工作服 ?專用鞋或鞋套 ?材料不產(chǎn)生塵粒 ?無私人衣服 A級區(qū)著裝 ? 兜帽 ? 口罩 ? 無塵滅菌手套 ? 滅菌工作鞋 ? 材料不脫落塵粒 ? 無私人衣服 ? 每次進(jìn)入更換滅菌工作服 GMP中對我們的要求 ? 關(guān)鍵人員 ? 培 訓(xùn) ? 人員衛(wèi)生 相關(guān)法律法規(guī)文件 ? 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn) ， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程 ， 最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險 。 ? 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康 、 衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容 。 生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行 。 ? 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理 ， 并建立健康檔案 。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1