制藥企業(yè)潔凈室人員行為規(guī)范1(編輯修改稿)
2025-01-19 04:13 本頁面
【文章內容簡介】 ? 初阻力 ≤ 3mm水柱 ? 計數效率 （ 對 ） ≤20% ? 主要對象是 ﹥ 10μm的塵埃 ? 用于新風過濾 空氣過濾 ?中效過濾器 ?初阻力 ≤10mm水柱 ?計數效率 （ 對 ） ≤20%～ 90% ?主要對象是 ﹥ 1～ 10μm的塵埃 ?用于高效過濾器之前 ?亞高效過濾器 ?初阻力 ≤15mm水柱 ?計數效率 （ 對 ） ≤90%～ % ?主要對象是 ﹤ 5μm的塵埃 空氣過濾 ? 高效過濾器 ? 初阻力 ≤25mm水柱 ? 計數效率 （ 對 ） ≥ % ? 主要對象是 ﹤ 1μm的塵埃 ? 對細菌的穿透率為 %， 對病毒的穿透率為 %，所以 ， 通過高效過濾器的空氣可視為無菌 。 人員 著裝 ? 保護藥品不被人員的污染 ? 無菌服 ， 維護良好并正確穿戴 ? 無破縫 ， 無污跡 ? 系好衣扣 ? 無頭發(fā)或衣服外漏 D級區(qū)的著裝 ?蓋住頭發(fā)和胡須 ? 10萬級專用工作服 ?專用鞋或鞋套 C級區(qū)的著裝 ?罩住頭發(fā)和胡須 ?緊袖口高領工作衣 、 褲或連體工作服 ?專用鞋或鞋套 ?材料不產生塵粒 ?無私人衣服 A級區(qū)著裝 ? 兜帽 ? 口罩 ? 無塵滅菌手套 ? 滅菌工作鞋 ? 材料不脫落塵粒 ? 無私人衣服 ? 每次進入更換滅菌工作服 GMP中對我們的要求 ? 關鍵人員 ? 培 訓 ? 人員衛(wèi)生 相關法律法規(guī)文件 ? 第二十九條 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓 ， 企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程 ， 最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險 。 ? 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康 、 衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容 。 生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程 。 企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行 。 ? 第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進行管理 ， 并建立健康檔案 。
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