【文章內(nèi)容簡介】 目 錄目 錄一、GMP知識(shí)問答（112條）（一）基礎(chǔ)知識(shí)GMP的名詞來源和中文含意是什么？GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？GMP和TQC有什么不同？QA和QC有什么區(qū)別？GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？GMP共分幾章幾條？開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？1GMP三大目標(biāo)要素是什么？1什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？1什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？1什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？1如何進(jìn)行GMP自查？1現(xiàn)行GMP文件如何分類？（二）潔凈知識(shí)1GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？1潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？1潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少？潔凈區(qū)分幾個(gè)級(jí)別？2不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少？2進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？2潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？2潔凈區(qū)的管理有何要求？（三）物料管理2輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？2物料在貯存過程中有何要求？2藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？2標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？2倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？不合格包裝材料如何處理？3為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？3按GMP要求，庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？3什么是藥品內(nèi)包裝？3藥品包裝材料分幾類？（四）生產(chǎn)管理3工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？3批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？3制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？3填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長時(shí)間？3生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？批包裝記錄的內(nèi)容是什么？4如何填寫清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？4批的劃分原則是什么？4中藥材炮制加工的方法有哪些？4中藥炮制的目的是什么？4哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？4批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？4生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？4制藥工藝用水有什么要求？4純化水和注射用水日常部分檢測項(xiàng)目是什么？50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？（五）衛(wèi)生管理5廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？5一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？5一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？5生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？5對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？5廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？5選擇消毒劑時(shí)注意什么？（六）驗(yàn)證5藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？5驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？6空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？6什么叫再驗(yàn)證？（七）設(shè)備維護(hù)6安全生產(chǎn)八字方針是什么？6設(shè)備潤滑的“五定”是什么？6設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？6設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？6設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”指的是什么？6疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？6影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？7制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？7為什么說計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？7什么叫在線清洗？7什么叫在線滅菌？7設(shè)備管道如何涂色？（八）質(zhì)量管理7質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？7質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？7質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？7質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？80、進(jìn)廠中藥材如何取樣？8原料與輔料如何取樣？8生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？8事故的“三不放過”指的是什么？8企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？8用戶投訴分幾類？（九）銷售管理8成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？8銷售記錄保存期多長時(shí)間？8藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？8因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)9什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？9什么叫OTC？9藥品有哪些特殊性？9藥品管理法共幾章幾條，何時(shí)施行？9什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？9我國新中藥分幾類？如何劃分？9我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？9生產(chǎn)新藥的批準(zhǔn)程序是什么？9未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？100、仿制藥品有什么要求？10新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？10中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？10藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)10藥典所用藥篩與制粉細(xì)度換算10法定計(jì)量單位名稱和英文縮寫10不同水溫的攝氏度表示（℃）10國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品10假藥10劣藥1非處方藥11處方藥11中成藥二、一般常識(shí)潔凈廠房與設(shè)施工藝用水中藥材的炮制加工與貯存GMP實(shí)施與質(zhì)量管理三、GMP術(shù)語名詞解釋藥品 GMP 物料 批號(hào) 特驗(yàn) 批生產(chǎn)記錄 物料平衡 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程 工藝用水 1純化水 1注射用水 1飲用水 1潔凈室（區(qū)） 1驗(yàn)證 1批 1潔凈廠房 1污染 1氣閘室（緩沖區(qū)） 技術(shù)夾層 2層流 2亂流 2無菌室 2空氣凈化 2凈化 2非無菌制劑 2無菌制劑 2無菌 2滅菌 控制點(diǎn) 3有效期 3質(zhì)量 3質(zhì)量保證 3質(zhì)量控制 3質(zhì)量管理 3質(zhì)保體系 3FO值 3潔凈工作服 3靜態(tài)測試 動(dòng)態(tài)測試 4文件 4狀態(tài)標(biāo)志四、常用的英文縮寫GMP知識(shí)手冊(cè)一、GMP知識(shí)問答（112條）（一）基礎(chǔ)知識(shí)GMP的名詞來源和中文含意是什么？答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。1963年，美國國會(huì)頒布了世界上第一部GMP。GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含義。GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？答：實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：⑴相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。⑹規(guī)范各種操作⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。⑻驗(yàn)證工作科學(xué)化。⑼人員培訓(xùn)制度化。⑽衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。GMP和TQC有什么不同？答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。QA和QC有什么區(qū)別？答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：⑴具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；⑶具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；⑷具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程。發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；⑵過時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；⑶過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。1GMP三大目標(biāo)要素是什么？答：⑴將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；⑵防止對(duì)藥品的污染；⑶建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。1什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？答：SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。SMP包含了：文件管理；物料管理；生產(chǎn)管理；質(zhì)量管理；設(shè)備與計(jì)量管理；驗(yàn)證管理；行政管理；衛(wèi)生管理；人員培訓(xùn)管理；廠房與設(shè)施管理。1什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？答：SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。SOP包含：生產(chǎn)操作程序；質(zhì)量控制程序；設(shè)備計(jì)量操作程序；物料處理程序；清潔規(guī)程；衛(wèi)生操作程序。1什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；⑷設(shè)備運(yùn)行與管理記錄；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄；⑻人員培訓(xùn)與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。1如何進(jìn)行GMP自查？答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行針對(duì)性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時(shí)將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。1現(xiàn)行GMP文件如何分類？答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為⑴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；⑵管理標(biāo)準(zhǔn)文件；⑶工作標(biāo)準(zhǔn)文件。（二）潔凈知識(shí)1GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸