潔凈室基礎(chǔ)知識培訓(xùn)(已修改)
2024-10-28 00:40 本頁面
【正文】 1 潔凈室基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 2 目的 ? 法規(guī)要求 ? 公司要求 ? 產(chǎn)品質(zhì)量要求 – 非無菌藥品 – 無菌藥品 非最終滅菌無菌藥品 最終滅菌無菌藥品 3 潔凈室 ? 潔凈室（區(qū)） – 需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。 – 其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 4 潔凈室 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)／立方米 微生物最大允許數(shù) ≥5μm 浮游菌／立方米 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 1 10,000級 350,000 2,000 100 3 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 15 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 5 ? 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求表 目的 空氣潔凈級別 適用的藥品生產(chǎn)工序 100級或10,000級背景下局部100級 非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)灌裝前不需要除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)的暴露環(huán)境。 10,000級 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。 非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)灌裝前需除菌濾過的藥液配制。 6 空氣潔凈級別 適用的藥品生產(chǎn)工序 100,000級 非最終滅菌無菌藥品的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。 非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。 300,000級 非無菌藥品： 口服固體藥品的暴露工序； 非無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300,000級； 7 ?潔凈區(qū)兩大污染 –微生物 –粒塵 ?潔凈區(qū)污染危害 ?防止污染的原則 8 塵粒 ? 塵粒是指懸浮在空氣中的固體顆粒。 – 大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化。 地 點(diǎn) 浮游塵粒數(shù)量≥（粒／L） 農(nóng) 村 (～ ) 105 城 市 (～ ) 105 工業(yè)中心 (～ ) 105 ? 典型地區(qū)大氣含塵量表 9 塵粒 ?潔凈室內(nèi)塵粒來源 –外界 –生產(chǎn)過程 –最大的塵粒來源 人 10 ? 一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占 80％。主要是人體把外界的塵粒入 ,人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。 ? 人在自然活動時，人體散發(fā)出的熱量可形成一股熱流，使大于 ，擴(kuò)散量可達(dá)到每分鐘近千百萬粒。粒子中大部分是 10～ 300μm的皮屑。粒子由衣服、皮膚、頭發(fā)、嘴巴、鼻腔及化妝品等途徑往外散發(fā)，粒子污染了潔凈室。 11 ? 人體所散發(fā)的粒子數(shù)（ ≥） 體態(tài)、動作 散發(fā)的粒子數(shù)（萬個 /分鐘） 站 10 坐 50 坐下站起 100250 走 5001000 爬樓梯 1000 運(yùn)動 15003000 12 微生物 ? 什么是微生物 ? 微生物的特點(diǎn) ? 微生物的分布 13 常 見 的微生物 圖片 14 微生物 ? 微生物 的特點(diǎn) – 結(jié)構(gòu)簡單 ： – 生長旺，繁殖快 – 分布廣 .種類多 – 個體小 ： – 適應(yīng)性強(qiáng)，易變異 – 代謝強(qiáng)，轉(zhuǎn)化快
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