潔凈室臭氧消毒周期驗證方案(已修改)
2025-11-05 11:02 本頁面
【正文】 潔凈區(qū) 臭氧 消毒周期 確認 方案 （口服液體制劑車間） 確認 編碼 : VPHVAC006202001 XXXX 制藥有限公司 第 2 頁共 15 頁 目 錄 確認 方案批準 ………………………………………………………………………………… 3 確認 小組人員名單 …………………………………………………………………………… 4 概述 ………………………………………………………………………………………… 5 目的 ………………………………………………………………………………………… 5 職責 ………………………………………………………………………………………… 5 執(zhí)行文件 …………………………………………………………………………………… 5 進度安排 …………………………………………………………………………………… 5 風險評估 …………………………………………………………………………………… 5 培訓 確認 …………………………………………………………………………………… 8 確認 內容 …………………………………… ……………………………………………… 8 所用儀器、儀表的校驗確認 ……………………………………………………… 8 潔凈廠房、空調凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認 …………………… 8 潔凈室 空間臭氧 消毒周期 確認 內容 ………………………………………………… 8 潔凈室 空間臭氧 消毒 ……………………………………………………………… 8 試驗次數(shù)和取樣時間 ………………………………………………………………… 8 確認 項目及可接受標準 …………………………………………… ……………… 9 沉降菌 測定 ………… ……………………………………………………………… 9 浮游菌測定 ………………………………………………………………………… 9 懸浮粒子測定 ……………………………………………………………………… 10 可接受標準 …… …………………………………………………………………… 10 偏差處理 ………………………………………………………………………………… 10 確認 結果及評定結論 …………………………………………………………… …… 10 1再 確認 周期 ……………………………………………………………………………… 11 1 確認 記錄 ………………………………………………………………………………… 11 1 確認 結論及評價報告、合格證書 ………………………………………………… 13 第 3 頁共 15 頁 確認 方案批準 方案起草 簽名 日期 方案審核 簽名 日期 方案批準 簽名 日期 確認 領導小組負責人 第 4 頁共 15 頁 確認 小組人員名單 組長 姓名 職務 /職稱 部門 成員 姓名 職務 /職稱 部門 第 5 頁共 15 頁 一、 概述 口服液體制劑車間潔凈區(qū) 是進行產(chǎn)品配制、灌封等工序的生產(chǎn)區(qū)域， 潔凈環(huán)境 符合 D級標準 。 其 空間 消毒方式為 每日生產(chǎn)結束后進行 臭氧消毒
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