潔凈室臭氧消毒周期驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2024-11-02 11:02本頁面
【正文】 。 后附記錄 2： 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄 潔凈廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、空間臭氧消毒系統(tǒng)完好性確認(rèn) 潔凈廠房外觀應(yīng)完好，潔凈 室內(nèi) 門窗、墻壁、地板、天花板、燈具、傳遞窗等設(shè)施無破損。主要校驗(yàn)的儀器儀表有 塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游微生物采樣器、 微生物培養(yǎng)箱、電熱蒸汽消毒器等。 確認(rèn) 小組成員完成培訓(xùn)、考核合格后方可實(shí)施此 確認(rèn) 方案。培訓(xùn)方式由方案起草人講授，對(duì)培訓(xùn)后的人員進(jìn)行提問式檢查是否已掌握本 確認(rèn) 方 案中需負(fù)責(zé)的 確認(rèn) 內(nèi)容。 二級(jí)： 2 分 8分 微小 臭氧消毒設(shè)備或消毒過程異常 四級(jí)： 4分 一級(jí)： 1 分 嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作，做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及檢測(cè) 二級(jí)： 2 分 8分 微小 與生產(chǎn)同步進(jìn)行， 確認(rèn) 期間出現(xiàn)不合格監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量造成影響 五級(jí)： 5分 二級(jí)： 2 分 嚴(yán)格按照規(guī)范 進(jìn)行操作， 對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)進(jìn)行偏差處理及糾正措施。 四級(jí)： 4分 16分 低級(jí) 、儀器 未在合格校驗(yàn)期內(nèi) 二級(jí)： 2分 二級(jí)： 2 分 確認(rèn) 前對(duì)需檢驗(yàn)的儀表、儀器進(jìn)行確認(rèn)。 某種程度上不可避免 很難被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)； 完全無法通過采取行動(dòng)避免 結(jié)果判定方法： 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)值 DPST ??? 涉及的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目及結(jié)果如下： 第 7 頁共 15 頁 項(xiàng)目 可能的失敗模式 嚴(yán)重程度 （ S） 發(fā)生的可能性 (P) 控制手段 可檢測(cè)性 (D) 風(fēng)險(xiǎn) T 值 風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí) 調(diào)凈化系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備故障，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器出現(xiàn)破損和泄露，潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，引起環(huán)境污染，消毒周期 確認(rèn) 數(shù)據(jù)不可靠 五級(jí)： 5分 一級(jí)： 1 分 監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速、沉降菌、浮游菌 二級(jí)： 2 分 10分 低級(jí) 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作失誤；各種文件不齊全或者不是現(xiàn)行文件；操作記錄不及時(shí)，出現(xiàn)錯(cuò)誤 五級(jí)： 5分 一級(jí)： 1 分 檢查操作人員培訓(xùn)資料和現(xiàn)場(chǎng)文件及各種操作記錄是否齊全、及時(shí)、準(zhǔn)確 二級(jí)： 2 分 10分 低級(jí) 3. 取樣操作不規(guī)范 由于取樣操作不規(guī)范引 入的污染。 偶爾發(fā)生 容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)； 可采取行動(dòng)避免 3 潛在的中等傷害且不是永久傷害； 中等的藥政法規(guī)問題； 中等經(jīng)濟(jì)損失。 失敗模式效果 分析（ FMEA） 評(píng) 分表（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別采用 5 分制）： 級(jí)別 /評(píng)分 嚴(yán)重性（ S） 可能性 （ P） 可監(jiān)測(cè)性（ D） 1 不會(huì)造成傷害； 無藥政法規(guī)問題； 無經(jīng)濟(jì)損失或極少量經(jīng)濟(jì)損失。 低級(jí)（ 10 分≤ T＜ 27）； 為低風(fēng)險(xiǎn)水平，考慮費(fèi)用和收益，風(fēng)險(xiǎn)可接受無需采取額外的控制措施。 利用失效模式影響分析法（ FMEA） 進(jìn)行分析，最終判定的結(jié)果為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)值（簡(jiǎn)稱T），數(shù)值為三個(gè)參數(shù)數(shù)值之積，即 DPST ??? ，通過 T 值確定該后果的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)如下： 高級(jí)（ T≥ 45 分）： 為高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（ ZLSMP02903） ，對(duì)本次 確認(rèn) 涉及項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量保證部經(jīng)理 及相關(guān)人員 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核；確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 三、職責(zé)： 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)方案起草， QA 與 QC 共同負(fù)責(zé)方案實(shí)施及確認(rèn)報(bào)告的整理。 于 2020 年 7 月完成臭氧消毒有效濃度確認(rèn)，本次確認(rèn)不再進(jìn)行此項(xiàng)內(nèi)容。 潔凈區(qū) 臭氧 消毒周期 確認(rèn) 方案
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