【正文】 部分是否完好。 是 □ ，否 □ 。 是 □ ，否 □ 。 結(jié)論： 檢查 人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 安裝前清場(chǎng)并作清場(chǎng)記錄 。測(cè)量附件已按要求安裝 。 。 備所要求的水、電、氣 (汽 )、線路及管道等位置，方向是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求。 檢查安裝現(xiàn)場(chǎng)具備安裝條件，填寫《設(shè)備安裝條件檢查記錄》，可根據(jù)吊裝要求將設(shè)備主件放到預(yù)定的位置。 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 安裝確認(rèn) 概述： 由相應(yīng)的人員監(jiān)督安裝過(guò)程，保證設(shè)備、設(shè)備外圍連接、安裝完好。 ，填寫《設(shè)備購(gòu)置審批表》詳見(jiàn)附件 4，并組織驗(yàn)證小組成員簽名進(jìn)行確認(rèn)。 開(kāi)發(fā) 部根據(jù)使用要求， 再次 檢查設(shè)備選型是否符合國(guó)家現(xiàn)行政策法規(guī)，能否保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，操作上是否安全可靠、便于維 修保養(yǎng)； 同時(shí)確保設(shè)備安裝圖紙的合理性，能夠很好的完成對(duì)設(shè)備的安裝； 檢查設(shè)備性能參數(shù)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否合理 ， 并對(duì)批準(zhǔn)申購(gòu) 設(shè)備 進(jìn)行性能、價(jià)格、質(zhì)量 的 考察、評(píng)估，確保所選設(shè)備能滿足 生產(chǎn) 工藝的要求，并符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn) 要求。 開(kāi)發(fā)部根據(jù) XX 車間二號(hào)線 使用要求 ， 填寫購(gòu)置 臭氧發(fā)生器 的《設(shè)備購(gòu)置 申 請(qǐng)單》 詳見(jiàn)附件 2，在 申 請(qǐng)表 中 寫明申購(gòu)原因。 ： 崗位操作人員按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行操作和取樣。 . QA 驗(yàn)證管理員： 組織進(jìn)行驗(yàn)證，協(xié) 助 XX 車間二號(hào)線 起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。 ： 設(shè)備儀器、儀表的校驗(yàn)；建立設(shè)備檔案； 負(fù)責(zé)審核車間驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程進(jìn)行跟蹤和督促 。 組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告； 并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差處理進(jìn)行審核。 范圍：對(duì)臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。消毒時(shí)，打開(kāi)臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開(kāi)機(jī) 1 小時(shí)后，達(dá)到 10ppm以上。為 XX 車間二號(hào)線 潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（ O2），不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。 臭氧 是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。 XX 車間二號(hào)線 潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案 XX 市 XX 有限責(zé)任公司 XXGMP 標(biāo)準(zhǔn)文件 編號(hào) :DC/YZ/SS/FA/00500 XX 車間二號(hào)線潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案 部門：開(kāi)發(fā)部 起草人： 職務(wù)：開(kāi)發(fā)部科員 起草日期： 審閱人： 職務(wù)：開(kāi)發(fā)部副部長(zhǎng) 審閱日期： 審閱人： 職務(wù)： 質(zhì)量保證部部長(zhǎng) 審閱日期： 批準(zhǔn)人： 職務(wù)：質(zhì)量副總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期： 批準(zhǔn)人： 職務(wù)：生產(chǎn)副總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)量保證部、開(kāi)發(fā)部、 XX 車間 變更記錄： 驗(yàn) 證方案組織與實(shí)施 XX 車間二號(hào)線潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證工作由開(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、 QC實(shí)驗(yàn)室及開(kāi)發(fā)部有關(guān)人員參與實(shí)施。 目 錄 1. 概述 2. 目的與范圍 目的 范圍 4. 相關(guān)文件 預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 異常情況及偏差處理 6. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 車間二號(hào)線 潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（ O2）和單個(gè)氧原子（ O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。 臭氧發(fā)生器為 XX 車間二號(hào)線 公共設(shè)施，按車間工藝布置圖安裝于車間 二、三、四 樓空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)。臭氧消毒是利用 HVAC 系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由 HVAC 系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。 設(shè)備基本情況 項(xiàng)目 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備型號(hào) 產(chǎn)氣量 生產(chǎn)廠家 出廠日期 安裝地點(diǎn) 目的：為確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過(guò)對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃 度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。 ： 審核和印發(fā)驗(yàn)證文件；