潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案-文庫吧資料
2024-08-23 23:48本頁面
【正文】 漏清潔消毒標準操作規(guī)程》進行清潔消毒操作結果達到要求，防止生產環(huán)境受污染。STPVP1026 潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案 第 14 頁 共 14 頁目 錄1概述 …………………………………………………………………………………………32驗證目的 …………………………………………………………………………………33驗證機構及驗證時間安排 …………………………………………………………………3 ……………………………………………………………………………3………………………………………………………………………3 …………………………………………………………………………44驗證方案制定依據(jù)及相關文件 …………………………………………………………4 …………………………………………………………………………………4 ………………………………………………………………………45驗證前的相關確認 ………………………………………………………………………5 …………………………………………………………………………………5 …………………………………………………………………………………56驗證內容 …………………………………………………………………………………5…………………………………………………………………………………5…………………………………………………………………………………67總結……………………………………………………………………………………78評價與風險評估……………………………………………………………………………79審核、批準及發(fā)證…………………………………………………………………………7 1 概述：地漏是生產廠房必要的排水設施，卻又是細菌容易繁殖的地方，潔凈區(qū)的地漏是環(huán)境主要污染源之一。為防止地漏對生產環(huán)境的污染，本公司制定了嚴格的清潔標準操作規(guī)程，此驗證是對地漏的清潔效果進行驗證，按《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》進行清潔后，檢驗清潔、消毒效果，證實按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》操作后清潔消毒的結果符合要求。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫《驗證方案修改申請及批準書》（附表1），報驗證領導小組批準。，包括再驗證周期的建議。、檢驗工作。，參與擬訂驗證報告。按驗證工作計劃進行。第二階段為實施階段，按驗證方案車間生產結束后，按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》對地漏進行清潔，檢查清潔消毒效果，時間為連續(xù)生產的三天，分別檢查三次；生產15天更換消毒劑后進行再驗證。4驗證方案制定依據(jù)及相關文件本驗證方案制定依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）、《中國藥典》2010年版二部、《清潔驗證方案制修訂管理制度》。6驗證內容液體制劑車間當
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