潔凈服清潔滅菌效果驗證方案-文庫吧資料

2025-06-06 18:14本頁面

　　

【正文】案審核趙小軍方案批準(zhǔn) 擦拭回收率試驗擦拭樣品回收率（%）潔凈工作服80% 擦拭試驗潔凈級別認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)100級≤2 CFU/ml10000級≤2 CFU/ml5．驗證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理局）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998修訂）《中華人民共和國藥典》（2005年版）《驗證管理規(guī)程》SMP/MK/ZL016 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326 《潔凈服清潔滅菌效果驗證規(guī)程》STP/MK/SC1046．驗證方法(回收率試驗) 回收率試驗試驗前準(zhǔn)備配制金黃色葡萄球菌濃菌液，%無菌生理鹽水逐級稀釋，至濃度為50～100個/ml的標(biāo)準(zhǔn)菌液。公司驗證委員會，負(fù)責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。收集、分類待清洗潔凈服液體洗滌劑清洗飲用水漂洗純化水漂洗烘干脫水臭氧滅菌分類發(fā)放整理2．驗證目的和內(nèi)容確認(rèn)大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼6/61．概述本公司潔凈區(qū)劃分為10000

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