潔凈服清潔滅菌效果驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 樣品按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326清洗、滅菌、干燥后，于10000級環(huán)境下的工作臺(tái)上，用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭潔凈服領(lǐng)口、袖口和襪套上劃定的區(qū)域，后放入廣口瓶中（），立即上塞,振搖1分鐘，3035℃培養(yǎng)48小時(shí)計(jì)細(xì)菌數(shù)。確認(rèn)車間清洗滅菌方法符合生產(chǎn)工藝要求 驗(yàn)證范圍驗(yàn)證本公司大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間及質(zhì)量部生測室潔凈服清洗滅菌的效果。公司驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書。 取樣檢驗(yàn)周期取樣量：3套/次，連續(xù)取樣3天。 更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅菌效果質(zhì)量時(shí)必須作驗(yàn)證。監(jiān)測內(nèi)容包括所有質(zhì)量指標(biāo)。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：針對不合格指標(biāo)應(yīng)展開調(diào)查，確屬取樣造成的，重新取樣檢測，重新檢測的項(xiàng)目必須合格?！稘崈舴逑礈缇Ч?yàn)證》驗(yàn)證小組成員部 門部門職責(zé)責(zé)任人工作劃分備注生產(chǎn)部方案起草、培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告樂建勇方案起草王博培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326進(jìn)行操作徐亞紅進(jìn)行操作、復(fù)核質(zhì)量部取樣、檢驗(yàn)、出報(bào)告于成娟、朱敏進(jìn)行操作、審
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1