潔凈服清潔滅菌效果驗(yàn)證方案(參考版)
2025-06-03 18:14本頁(yè)面
【正文】 潔凈服清洗滅菌效果的再驗(yàn)證周期為2年。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括所有質(zhì)量指標(biāo)。 更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅菌效果質(zhì)量時(shí)必須作驗(yàn)證。 項(xiàng)目驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。出現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：針對(duì)不合格指標(biāo)應(yīng)展開調(diào)查，確屬取樣造成的，重新取樣檢測(cè)，重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。 取樣檢驗(yàn)周期取樣量：3套/次，連續(xù)取樣3天。 對(duì)照組樣品制備在已選取的潔凈服上任意選未進(jìn)行菌液接種的區(qū)域1dm2，用無(wú)菌鑷子夾取經(jīng)無(wú)菌生理鹽水浸潤(rùn)無(wú)滴液的無(wú)菌棉球，均勻地擦拭，后放入廣口瓶中（），立即上塞,振搖1分鐘，3035℃培養(yǎng)48小時(shí)計(jì)細(xì)菌數(shù)。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)菌液計(jì)數(shù)?！稘崈舴逑礈缇Ч?yàn)證》驗(yàn)證小組成員部 門部門職責(zé)責(zé)任人工作劃分備注生產(chǎn)部方案起草、培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告樂(lè)建勇方案起草王博培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326進(jìn)行操作徐亞紅進(jìn)行操作、復(fù)核質(zhì)量部取樣、檢驗(yàn)、出報(bào)告于成娟、朱敏進(jìn)行操作、審核公司驗(yàn)證委員會(huì)方案審定、批準(zhǔn)、實(shí)施、發(fā)放驗(yàn)證合格證吳德暉方
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