潔凈服清潔滅菌效果驗證方案-資料下載頁
2025-05-31 18:14本頁面
【正文】 、設備維護保養(yǎng)程序、取樣檢測標準操作程序和企業(yè)質量標準標準進行操作和判定。出現個別指標不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：針對不合格指標應展開調查，確屬取樣造成的，重新取樣檢測，重新檢測的項目必須合格。必要時采用前后分段取樣和倍量取樣的方法，進行對照檢測，以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行處理。 生產部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證報告，報項目驗證小組。 項目驗證工作小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。 對驗證結果的評審應包括：⑴驗證是否有遺漏？⑵驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？⑶驗證記錄是否完整？⑷驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 潔凈服清洗工藝改變后（如清洗劑、滅菌劑的改動）必須作驗證。 更換清洗、滅菌設備等影響潔凈服清洗滅菌效果質量時必須作驗證。 生產線停用3 個月后,在正式生產前1 周對潔凈服清洗滅菌效果進行連續(xù)3 次的監(jiān)測。監(jiān)測內容包括所有質量指標。 再驗證應包括潔凈服清洗滅菌效果及驗證結果評定與結論等內容。 潔凈服清洗滅菌效果的再驗證周期為2年。
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