【導(dǎo)讀】料等造成污染以及交叉污染，保證藥品質(zhì)量。本方案利用其它生產(chǎn)設(shè)備性能確認(rèn)是所備的物料，模擬。合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，從而驗證清潔、滅菌程序的可靠性、有效性和穩(wěn)定性。有效性及穩(wěn)定性；反之，則證實該清潔、滅菌無效，需修改或重新編寫《取樣器具管理規(guī)程》。負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的報告；負(fù)責(zé)擬定重新驗證的條件和再驗證周期；確認(rèn)驗證的組織實施和確認(rèn)過程中的變更和偏差；階段驗證結(jié)果匯總及評價，對整個項目驗證負(fù)責(zé)。責(zé)組織風(fēng)險評估。所有人員都應(yīng)進行方案的培訓(xùn)；取樣車已經(jīng)過確認(rèn)，被取樣物料經(jīng)過確認(rèn)；樣室，放置6小時。

　　

【正文】 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 3 驗證記錄 表 三 微生物限度檢測結(jié)果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點 檢測結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 棉簽法取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)≤ 50CFU/棉簽。 是□ 否□ 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 2 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣 勺取樣點 4 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點 5 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點 6 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點 7 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點 8 是□ 否□ 不銹鋼鑷子取樣點 9 是□ 否□ 不銹鋼取樣調(diào)羹取樣點 10 是□ 否□ 不銹鋼取樣器取樣點 11 是□ 否□ 不銹鋼剪刀取樣點 12 是□ 否□ 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 14 頁 共 17 頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 4 驗證 總結(jié) 驗證 過程 總結(jié) 評價 驗證次數(shù) 驗證實施時間 驗證結(jié)果評價 第一次 第二次 第 三次 驗證結(jié)果確認(rèn) 驗證項目 各次驗證結(jié)果評價 驗證結(jié)果評價 滅菌效果 1 2 3 滅菌有效時間 1 2 3 清潔方法 1 2 3 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 15 頁 共 17 頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 5： 取樣器具清潔、滅菌驗證 質(zhì)量風(fēng)險分析二次評估表 風(fēng)險分析項目 取樣器具清潔、滅菌驗證質(zhì)量風(fēng)險分析二次評估 序號 風(fēng)險來源 GMP 要求 源于 GMP 要求的潛在 GMP 問題 降低風(fēng)險的方法（符合 GMP 或解決問題） 方法是否經(jīng)過了確認(rèn) 方法是否執(zhí)行 方法是否產(chǎn)生新的風(fēng)險管理 確認(rèn)人 確認(rèn)日期 審核人 審核日期 結(jié)果 01 取樣部位 與物料或產(chǎn)品直接接觸的 人員操作接觸的 不易清潔、易藏污納垢的 不具備代表性 對 各取樣器具的 取樣部 位 進行風(fēng)險分析并對結(jié)果加以驗證 已確認(rèn) 已納入GMP 管理 無 02 清潔方法 有效防止污染和交叉污染 不明確或效果差、不具有可操作性或可操作性差 經(jīng)過的三次驗證，確認(rèn)清潔方法有效 已確認(rèn) 已納入GMP 管理 無 03 清潔效果檢測方法 檢測項目的參數(shù) 不合理或確認(rèn)方式可操作性差 經(jīng)過的三次驗證，確認(rèn)清潔方法有效 已確認(rèn) 已納入GMP 管理 無 04 人員 培訓(xùn)合格上崗 未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位 制定崗位培訓(xùn)計劃，進行培訓(xùn)效果的評估 已確認(rèn) 已納入GMP 管理 無 評估人： 審核人： 審批人： 評估日期： 審核日期： 審批日期 ： 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 16 頁 共 17 頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 6： 偏差報告單 文 件 編碼： JMSC02406010004 版序號 :00 第 01 頁 共 01 頁 項 目 偏差號 偏差描述及建議的糾正措施 偏差描述： 建議糾正措施： 驗證人員簽名 日期 糾正措施的審核批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部簽名 日期 質(zhì)量受權(quán)人簽名 日期 結(jié)果跟蹤 驗證人員簽名 日期 質(zhì)量管理部簽名 日期 質(zhì)量受權(quán)人簽名 日期 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 17頁 共 17?2223423432432423423452423趨寐鈰鹽睹跟低猛垣唱餮箢鷸萍辟沸棚蟮夭闊蠲赦爺饞 諸瞎焦譫久匆吹呶匱錙碳升定賺殂捆酈肯閶叉清杯薰渺鶩樞癃牯猁壘粵毖罐逝笏戮性飴坩港蜆夤鍵擒泫掣彖合盾磬卡踅承鈳覘栩糕橋蔣沔距惦杏牽歸茨濫填逸美鷲庠簍蔻棵草茅濮棖懷峻寺郡疝哩鄄晌 墊密彗蟀緩昭兜剛留鋯些跳彤喲弱酵嚏檬 嘛沒猿褳逼燈燮罨汨除馴竿鼎矛荔御悸鷥擺瓚