【正文】 調(diào)查熱分布均勻性 F0≥15。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì) 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。3. 根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 121℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4. 探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置1 4BII2 4CIII3 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII7 2AI8 1BII9 1CIV10 1AIII 1234III IVA B C DOperation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 31 of39 5. 滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)： 驗(yàn)證控制器運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 32 of39 第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 33 of39 執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0 值符合要求。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點(diǎn)產(chǎn)品的 F0≥15。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì) 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。3. 根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3.，設(shè)定 121℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。4. 探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置1 4BII2 4CIII3 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII7 2AI8 1BII9 1CIV10 1AIII 1234III IVA B C DOperation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 34 of39 5. 滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù) 驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 35 of39 第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： Operation QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 36 of39 Performance QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 37 of39 FOF2 濕熱滅菌柜性能確認(rèn)Performance QualificationPerformance QualificationFOF2 濕熱滅 菌 Page 38 of39 生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 確認(rèn)滅菌方案是否合理驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1. 驗(yàn)證設(shè)定的滅菌是否賦予產(chǎn)品所必須的標(biāo)準(zhǔn) F0 值，即 F0≥15。2. 驗(yàn)證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于 106,即無菌保證值≥6。程序與記錄1. 所選定的生物指示劑為：嗜熱脂肪芽孢桿菌。2. 測定所選用生物指示劑的 D 值（另見報(bào)告單） 。3. 標(biāo)定菌液濃度，稀釋制備樣品。 依據(jù)公式：F 0=D121lgN；（N 為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)）得出 N= F0/ D121。 接種的樣品數(shù)為 20 瓶，另外還有陽性對(duì)照品兩瓶，陽性對(duì)照品中的孢子數(shù)為：50 只/瓶。4. 將樣品編好號(hào)，盡可能放在滅菌柜的“冷點(diǎn)” 。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。5. 根據(jù)濕熱滅菌柜 SOP 的方法，選擇循環(huán)程序 3，設(shè)定以 121℃40 來控制滅菌。6. 將滅菌后的樣品無菌過濾，置 50~60℃培養(yǎng) 48h、計(jì)數(shù)。陽性對(duì)照組應(yīng)明顯長菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無效。7. 共進(jìn)行 3 次孢子試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。8. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)項(xiàng)目 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)＜10 6 應(yīng)＜10 6 應(yīng)＜10 6孢子數(shù) 實(shí)際標(biāo)準(zhǔn) F0＞ 15 F0＞15 F0＞15F0 值實(shí)際注：實(shí)際的 F0=D121（lgN 0lgP）計(jì)算，P 為微生物的存活幾率。結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： alidationFOF2 濕熱滅 菌 Page 39 of39 驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：ValidationFOF2 濕熱滅菌柜 Page 40 of39驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書批準(zhǔn)人 簽名