gmp脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證方案-資料下載頁
2024-11-08 16:16本頁面
【導(dǎo)讀】滅菌柜再驗(yàn)證必須先制定一個完整的驗(yàn)證方案,并經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。------依據(jù)滅菌柜的裝箱清單確認(rèn)滅菌器的規(guī)格型號，隨機(jī)附件及文件資料。------依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)滅菌柜的適用范圍、裝量是否符合設(shè)計(jì)要求。------檢查結(jié)果記入表1并作出評價(jià)。-------依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查滅菌柜安裝的位置和空間能滿足生產(chǎn)和維修的需要。-------滅菌前產(chǎn)品和滅菌后產(chǎn)品要有未滅菌和已滅菌標(biāo)志區(qū)別。-------用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大于4mm，-------依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接蒸汽源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。-------依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求，檢查滅菌柜外接電源。-------空載情況下啟動滅菌柜進(jìn)行正常工作。-------當(dāng)滅菌柜達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度時，此時計(jì)下驗(yàn)證儀用電腦的工作時間t1。-------記錄數(shù)據(jù)填入表4。-------連續(xù)空載運(yùn)行滅菌柜三次，確認(rèn)滅菌柜各行程程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行元件動作，
【正文】 要看滅菌室達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般 510min后）至滅菌計(jì)時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個（可以多個數(shù)值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表 10，并作出分析結(jié)論。 生物指示劑試驗(yàn) 7． 1 驗(yàn)證目的： 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率≤ 106。 7． 2 驗(yàn)證規(guī)程： 選擇生物指示劑，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求： ●菌株穩(wěn)定● 熱耐受性強(qiáng)●非致病性●重現(xiàn)性好 將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。每層、斷中均放置一個指示劑。且滅菌室的冷點(diǎn)區(qū)放置一個指示劑，即每次試驗(yàn)用 10只指示管。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 滅菌柜按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行工作。 滅菌完畢，取出生物指示管，取出內(nèi)含的安培，與一只對照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度中進(jìn)行規(guī)定時間的培養(yǎng)。 培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失 敗。同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無效。 上述試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄見表 12。 生物指示劑分布圖 (4)(1)(5)(12)(9) (3)(2)(7)(11)(10) 前門中部后門 表 12 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄 標(biāo)號 位置 試驗(yàn)結(jié)果 對照管 結(jié)論 陰性 陽性 陰性 陽性 Ⅰ 1 1 ● ● Ⅰ 2 2 ● Ⅰ 3 3 ● Ⅰ 4 4 ● Ⅰ 5 5 ● 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) Ⅰ 6 6 ● Ⅰ 7 7 ● Ⅰ 8 8 ● Ⅰ 9 9 ● Ⅰ 10 10 ● Ⅱ 1 1 ● Ⅱ 2 2 ● Ⅱ 3 3 ● Ⅱ 4 4 ● Ⅱ 5 5 ● Ⅱ 6 6 ● Ⅱ 7 7 ● Ⅱ 8 8 ● Ⅱ 9 9 ● Ⅱ 10 10 ● Ⅲ 1 1 ● Ⅲ 2 2 ● Ⅲ 3 3 ● Ⅲ 4 4 ● Ⅲ 5 5 ● Ⅲ 6 6 ● Ⅲ 7 7 ● 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) Ⅲ 8 8 ● Ⅲ 9 9 ● Ⅲ 10 10 ● 如：（Ⅲ 6）表示第三次滅菌時放進(jìn)的 6 號滅菌管。 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià) 表 13 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況 結(jié)論 滅菌器概況 符合使用要求 符合使用要求 滅菌器安裝 符合設(shè)計(jì)和使用要求 符合設(shè)計(jì)和使用要求 儀 器 儀表 壓力表 已檢定 計(jì)時器 ≤177。 ％ 溫度指示 已檢定 傳感 器 已檢定 溫度指示系統(tǒng) ≤177。 ℃ 熱 空載熱分布 ≤177。 ℃ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 分 布 滿載熱分布 ≤177。 ℃ 熱穿透試驗(yàn) ≤177。 ℃ ,F0≥ 驗(yàn)證結(jié)果綜合評價(jià)： 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 批準(zhǔn)：日期：
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