gmp脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 2． 再驗(yàn)證人員 再驗(yàn)證小組必須包括下列人員： 設(shè)備操作人員 —— 能熟練操作滅菌柜，有滅菌柜上崗操作資格的人員。張家港華凌醫(yī)療設(shè)備有限公司技術(shù)人員對(duì)滅菌柜進(jìn)行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗(yàn)，方案實(shí)施如下。 檢查結(jié)果記入表 1 并作出評(píng)價(jià)。 用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大于 4mm，橫向誤差不得大于 2mm。 依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求，檢查滅菌柜外接電源。 10 ％ 220V177。 表 3 壓力表驗(yàn)證記錄 名稱(chēng)：壓力表用途：指示壓力 項(xiàng)目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 運(yùn)行情況 工作平穩(wěn)，無(wú)跳動(dòng)、卡殼現(xiàn)象 精度 級(jí) 合格證 有（有效期半年） 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) B、 計(jì)時(shí)器： 空載情況下啟動(dòng)滅菌柜進(jìn)行正常工作。 進(jìn)行三次同樣的試驗(yàn)。 ％ 2 30min 3 30min 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： C、 熱電阻（ Pt100）（一次儀表） 檢查熱電阻的外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表 5 中。 4． 2 驗(yàn)證規(guī)程： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 運(yùn)行測(cè)試前應(yīng)肯定滅菌柜各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如：設(shè)備安裝固定、電氣連接、蒸汽連接、壓縮空氣連接、水源連接、門(mén)封檢查等。 5． 1． 2 驗(yàn)證儀器 溫度干井 驗(yàn)證儀主機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶（ 12 只） 驗(yàn)證用電腦 打印機(jī) 5． 1． 3 驗(yàn)證規(guī)程 連接溫度干井、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶、驗(yàn)證儀主機(jī)、驗(yàn)證用電腦。 精度測(cè)定記錄見(jiàn)附件。 有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于于排汽口處，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶均置于腔室各處，要求每只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的感溫點(diǎn)懸空。 連續(xù)測(cè)定 3 次，以確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。 表 9 空載熱分布結(jié)果分析 滅菌溫度： 121℃滅菌時(shí)間： 30min 裝載類(lèi)型：空載 試驗(yàn)次數(shù) 最高溫差℃ 最低溫差℃ 要求 結(jié)論 第一次 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第二次 ≤177。 有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于排汽口處，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶均置于腔室各處，要求每只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的感溫點(diǎn)懸空。 啟動(dòng)滅菌柜，在滿載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行滿載熱分布測(cè)定。 對(duì)滿載熱分布測(cè)定結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)并記錄于表 10 中 表 10 滿載熱分布結(jié)果分析 滅菌溫度： 121℃滅菌時(shí)間： 30min 裝載類(lèi)型：滿載 試驗(yàn)次數(shù) 最高溫差 最低溫差 要求 結(jié)論 第一次 ≤177。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布圖同熱分布的分布圖。 表 11 熱穿透試驗(yàn)結(jié)果分析 滅菌溫度： 121℃滅菌時(shí)間：３ 0min 裝載類(lèi)型：滿載 試驗(yàn)次數(shù) 最高溫差 最低溫差 最低 F0值 探頭號(hào) 要求 結(jié)論 第一次 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第二次 ≤177。每層、斷中均放置一個(gè)指示劑。 培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過(guò)。 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄見(jiàn)表 12。 ℃ 熱 空載熱分布 ≤17
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1