【正文】 柜的 滅菌工作周期。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的精度測(cè)定報(bào)告對(duì)溫度分布測(cè)定進(jìn)行自動(dòng)修正并分析，得出滿載熱分布測(cè)定結(jié)果。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 滅菌柜按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行工作。 ℃ 熱穿透試驗(yàn) ≤177。 生物指示劑試驗(yàn) 7． 1 驗(yàn)證目的： 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率≤ 106。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 按上述要求裝好 12 只熱電偶。 5． 2 空載熱分布 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 5． 2． 1 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)滅菌柜在預(yù)定的滅菌條件下，空載運(yùn) 行時(shí)滅菌室內(nèi)的溫度均勻性符合 GMP 規(guī)定的要求，確認(rèn)滅菌柜控制用傳感器位于滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)區(qū)。 比較滅菌柜計(jì)時(shí)與標(biāo)準(zhǔn)秒表計(jì)時(shí)的差值。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接水源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 脈動(dòng)真空滅菌柜 再驗(yàn)證實(shí)施的條件 1． 再驗(yàn)證方案 滅菌柜再驗(yàn)證必須先制定一個(gè)完整的驗(yàn)證方案 ,并經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 依據(jù)設(shè) 備安裝圖檢查滅菌柜的外接壓縮空氣壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 表 4 計(jì)時(shí)器驗(yàn)證記錄 型號(hào)：電腦 CPU226 用途：主控設(shè)備 序號(hào) 滅菌柜時(shí)間預(yù)置值 標(biāo)準(zhǔn)秒表讀數(shù) 誤差 平均誤差 要求 結(jié)論 1 30min ≤177。 5． 2． 2 驗(yàn)證規(guī)程 將 12 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。 通過驗(yàn)證用電腦設(shè)定測(cè)量記錄的時(shí)間間隔為 30s，測(cè)量記錄時(shí)間不小于滅菌柜的滅菌工作周期。 7． 2 驗(yàn)證規(guī)程： 選擇生物指示劑，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求： ●菌株穩(wěn)定● 熱耐受性強(qiáng)●非致病性●重現(xiàn)性好 將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個(gè)斷面。 ℃ ,F0≥ 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 批準(zhǔn)：日期： 。且滅菌室的冷點(diǎn)區(qū)放置一個(gè)指示劑，即每次試驗(yàn)用 10只指示管。 連續(xù) 測(cè)定 3 次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布參考附圖： 按上述要求裝好 12 只熱電偶。 表 5 熱電阻驗(yàn)證記錄 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 型號(hào)： Pt100 用途：檢測(cè)溫度 項(xiàng)目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 運(yùn)行情況 工作穩(wěn)定 精度 B 級(jí) 合格證 有（有效期半年） 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： D、 溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表） 檢查溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求， 并記錄于表 6 中。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接排汽排水管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 再驗(yàn)證人員 —— 熟悉滅菌柜的性能，有滅菌柜驗(yàn)證資格的人員。 用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大于 4mm，橫向誤差不得大于 2mm。 進(jìn)行三次同樣的試驗(yàn)。 精度測(cè)定記錄見附件。 有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于排汽口處，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶均置于腔室各處