【正文】 天寓： 拋開(kāi)一切繁文縟節(jié)，一切約定俗成，還原自然，真實(shí)的居住理想。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個(gè) / m3 ≤1個(gè) /皿 ≥5181。 九、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)。 (見(jiàn)附件 15) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)定的包裝條件進(jìn)行包裝，包裝后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 粘合劑濃度： 初步干燥： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 干燥時(shí)間： 后續(xù)干燥： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 干燥時(shí)間： 整粒規(guī)格： 投料順序：合格顆粒 → 輔料 → 投料量：按配料單配料投料 總混轉(zhuǎn)速： 轉(zhuǎn) /分 取樣：總混后在混合機(jī) 開(kāi)始的 1/3部分、中間的 1/3部分、末尾的 1/3部位分別取 3個(gè)樣品，每個(gè)樣品 g。 (見(jiàn)附件 11) （ 2）操作規(guī)程的明確性 A、目的：確認(rèn)操作規(guī)程的明確性。 A、目的：確認(rèn)純化水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 原輔料、包裝材料檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄 (見(jiàn)附件 4) Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 3 生產(chǎn)環(huán)境及公用介質(zhì) （ 1）操作間溫度和相對(duì)濕度 A、目的：確認(rèn)操作間溫、濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。迄今距上次驗(yàn)證已有一段時(shí)間，為證實(shí)其 “驗(yàn)證狀態(tài) ”沒(méi)有發(fā)生漂移，根據(jù) GMP 要求擬對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 1）協(xié)助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施； （ 2）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。 B、評(píng)價(jià)方法：檢查安乃近片使用的所有 原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制。 ≥5181。 B、評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開(kāi)始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。 檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)藥粉的細(xì)度，并計(jì)算過(guò)篩率（計(jì)算粉碎收率用 80目標(biāo)準(zhǔn)篩將樣品過(guò)篩，稱(chēng)量能通過(guò)篩網(wǎng)的樣品重量）和物料平衡率。%,崩解時(shí)限 ≤15分鐘 ) （鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認(rèn) （ 1）目的：評(píng)價(jià)內(nèi)包裝的穩(wěn)定性，確認(rèn)包裝機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件包裝的產(chǎn)品能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 C、標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬(wàn)個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。 核心地段（區(qū)位是一面鏡子，照見(jiàn)家的質(zhì)素） 隱逸空間（環(huán)境是一面鏡子，照見(jiàn)家的質(zhì)素） 超大規(guī)模（點(diǎn)亮與過(guò)往不同的 “大 ”生活） 成熟配套（周邊一切是鏡子，照見(jiàn)家的質(zhì)素） 精品建筑（外攬?zhí)煜?，?nèi)宜室家） 均好戶型（每天每秒都被釋放到四壁之外） 大唐新都： 原創(chuàng)生活，非常空間 住宅不是炫耀的標(biāo)簽，生活是用來(lái)享受的。 _______________________________________________________________ 2020 年 5 月 —— 現(xiàn)在 某（上海）有限公司 XX 職位 【公司簡(jiǎn)單描述】 屬外資制造加工企業(yè) ,職工 1000 人，年產(chǎn)值 6000 萬(wàn)美金以上。單項(xiàng)項(xiàng)目取平均分后進(jìn)行項(xiàng)目匯總得出綜合測(cè)評(píng)分，并邀請(qǐng)單項(xiàng)評(píng)分打分最高和最低的學(xué) 員進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。 獲得的證書(shū)與獎(jiǎng)項(xiàng) _______________________________________________________________ 1983/081988/06 華東理工大學(xué) 生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化 學(xué)士 ___ 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)的遵守。 十、 附件 (附件中未列記錄見(jiàn)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄 ) Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 6 附件 1： 與安乃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱(chēng) 存放位置 1 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 2 原輔料前處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 淀粉糊制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 槽型混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 YK160 型顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 高效沸騰干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 EYH型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13 BX型粉碎機(jī)的清潔規(guī)程 14 槽式混合機(jī)清潔規(guī)程 15 YK160 型搖擺式顆粒機(jī)清 潔規(guī)程 16 GFG 型沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程 17 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 18 中間站管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔規(guī)程 22 雙鋁包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 25 外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 潔凈區(qū)操作室清潔規(guī)程 27 潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程 28 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 29 物料進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 30 安乃近片質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 31 安乃近片檢驗(yàn)操作規(guī)程 32 安乃近片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 33 安乃近片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 34 固體藥用 PVC片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35 固體藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 36 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 7 附件 2： 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 設(shè)備型號(hào) 生產(chǎn)能力 認(rèn)證文件編號(hào) 1 粉碎機(jī) BX 2 振蕩篩 3 槽式混合機(jī) CH－ 200 4 搖擺制粒機(jī) YK160 5 高效沸騰干燥器 GFG 6 二維混合機(jī) 7 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 8 泡罩包裝機(jī) 9 10 11 12 13 14 15 16 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 3 生產(chǎn)檢驗(yàn)人員確認(rèn)表 崗位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 制粒 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 壓片 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 內(nèi)包 外包 外包 外包 外包 外包 外包 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4： 原輔料、包裝材料確認(rèn)表 原輔料、包裝材料名稱(chēng) 貯存條件 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 安乃近 淀粉 蔗糖 硬脂酸鎂 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生產(chǎn)過(guò)程中溫濕度測(cè)試確認(rèn)表 房間號(hào) 溫度 ℃ 結(jié)論 相對(duì)濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前處理 打漿間 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 5 生產(chǎn)過(guò)程中操作間壓差測(cè)試確認(rèn)表 房間號(hào) 壓差 結(jié)論 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 1 2 3 4 5 6 7 8 前處理 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 6： 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認(rèn)表 房間號(hào) 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 前處理 ≥5181。 C、標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品包裝外觀合格，在包裝生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)異常現(xiàn)象。 (見(jiàn)附件 13) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 (見(jiàn)附件 11) （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 A、目的：確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。 （ 6）壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明壓縮空氣符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。溫度： 18～ 2