【正文】 現(xiàn)新生活已經來臨 居住，是氣質的一種表達 BLOCK，圍合式空間，標識居住者的領域感和歸屬感 核心區(qū)域，處處折射品質生活 生活美學，一次滿足你 的夢想 一個正在實現(xiàn)中的夢想 天寓： 拋開一切繁文縟節(jié)，一切約定俗成，還原自然，真實的居住理想。 人信 .千年美麗： 森庭畫意 .千年美麗 寧靜是一種內在的力量 生活是與自然的戀愛 在 自然中體驗自由的生存 建筑讓人迷戀的核心是思想 華智 .翡翠星空： 創(chuàng)意生活由此進 時代美博城： 繁華領地 時尚生活 浪漫無極限 陽光海岸： 美景與生活的邂逅 帶著些許閑散情緒，安享私藏一片湖的幸福 夢幻湖畔 溫柔橫亙在回歸前方 這是你的見 .心的家 景江華庭： 靜享都市繁華 新銳生活核心 海虹 .景： 城市在變 世界觀也要變 海虹 .景 國際社區(qū) 一個改變你世界觀的城市文化住宅 海虹 .景 區(qū)位世界觀 一塊好地 不僅要放到空間中 更要放到時間中去評價 海虹 .景 美景世界觀 先成為園林鑒賞家才能鑒賞城市 海虹 .景 享 受世界觀 放手生活是享受的開始 海虹 .景 生活世界觀 洞悉時尚潮流才能洞悉生活的變化 海虹 .景 空間世界觀 空間隨意識而變 空間是流動變化的 碧水晴天： 生活就是 ……尋開心 駕奴 .橋的前途 路的前程 城市的前景 守望 .江的神奇 灘的神話 岸邊的神韻 品嘗 .園的風景 家的風采 眼前的風情 沐浴 .屋的明亮 窗的明凈 心底的明朗 閩東電力集團 .楚都地產：璀璨，用誠信打造 輝煌，用實力說話 領跑，用行動證明 昆明走廊： 昆明走廊，一場與眾不同的城市詭計游戲，全情體驗行走的變幻情趣 . .商業(yè)地產 西南商 圈 .重獲新生，王者復活 .昆明走廊 昆明走廊的實體不是一個建筑，而是一個場所。 該工藝再驗證項目及周期作為該證書的附頁。 生產指令 正確 ,不易引起誤操作。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 內包間 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 制粒室 ≥5181。 九、 驗證結果評定與結論 驗證小組負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證小組組長。 （ 3）檢驗結果正確 A、目的：對生產過程中各種檢驗結果進行評價。 C、標準：全部 QA文件均完整、正確。 (見附件 16) （ 2）成品質量檢驗 A、目的：對產品質量進行最終評價。 (見附件 15) （ 3）標準：按設定的包裝條件進行包裝，包裝后的產品應符合質量標準的要求。 （ 2）評價方法： 所用生產設備：包裝機型號 設備編號 工藝條件：包括包裝速度、成型溫度、熱封溫度等。 檢測項目 :檢查外觀質量及重量差異 ,在 30 分鐘、 90 分鐘、 150 分鐘檢查崩解時限。 (水分 ≤%,松密度 ~ ,含量＞ %,相對標準差＜%) （ 1）目的：評價壓片工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程壓片后的片劑能夠達到質量標準的要求。 粘合劑濃度： 初步干燥： 進風溫度： 出風溫度： 干燥時間： 后續(xù)干燥： 進風溫度： 出風溫度： 干燥時間： 整粒規(guī)格： 投料順序：合格顆粒 → 輔料 → 投料量：按配料單配料投料 總混轉速： 轉 /分 取樣：總混后在混合機 開始的 1/3部分、中間的 1/3部分、末尾的 1/3部位分別取 3個樣品，每個樣品 g。（見附件 12） （ 3）標準：按制定的工藝規(guī)程粉碎后物料應符合質量標準的要求，原輔料粉通過 80 目，過篩率 ≥％，過篩、粉碎工藝合理。 粉碎機轉數(shù)（固 定）： 轉 /分； 篩底目數(shù)： 目；加料速度： kg/分。 B、評價方法：審核主配方、生產指令的指令內容，以保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產品質量 。 (見附件 11) （ 2）操作規(guī)程的明確性 A、目的：確認操作規(guī)程的明確性。 (見附件 10) C、標準：設備維護保養(yǎng)狀況符合標準規(guī)定的要求，運行狀況良好。 B、評價方 法：每批產品開始操作前，檢查所使用的各種設備、容器、用具的清潔狀況并記錄。 A、目的：確認與產品直接接觸的壓縮空氣質量符合質量標準的要求。 A、目的：確認純化水質量符合質量標準的要求。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 （ 4）操作間清潔、清場 A、目的：確認操作間的清潔清場能夠有效防止污染與交叉污染。 B、評價方法：按 “潔凈區(qū) (室 )懸浮粒子檢測操作規(guī)程 ”及 “潔凈區(qū) (室 )沉降菌檢測操作規(guī)程 ”檢測操作間的懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。 （ 2）操作間壓差 A、目的：確認操作間壓差控制符合 GMP及標準規(guī)定的要求。 原輔料、包裝材料檢查及評價結果記錄 (見附件 4) Re:片劑工藝再驗證方案－ 3 生產環(huán)境及公用介質 （ 1）操作間溫度和相對濕度 A、目的：確認操作間溫、濕度控制符合產品工藝要求。 C、標準：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質量標準，驗證所用的原輔料、包裝材料按標準進行檢驗并符合質量標準要求。 （ 2）健康檢查 A、評價方法：查閱生產操作人員健康檔案，考察參加生產操作的所有人員是否進行了健康檢查，身體健康。（見附件 1） 生產安乃近片所用的主要設備。迄今距上次驗證已有一段時間，為證實其 “驗證狀態(tài) ”沒有發(fā)生漂移，根據(jù) GMP 要求擬對其生產工藝進行再驗證。 五、驗證進度計劃表： 本驗證試驗應連續(xù)進行 3批 批 次 時 間 安 排 六、有關背景材料 產品概況 本品為白色或幾乎白色片。 四、 職責 （ 1）起草驗證方案； （ 2）組織協(xié)調質量保障部、生產管理部、生產車間對驗證方案進行實施； （ 3）起草驗證報告、確定驗證周期，報質量管理部審核。 三、 范圍 本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工 藝條件下安乃近片的生產，當上述條件改變時，應重新驗證。 （ 1）協(xié)助驗證小組做好本方案的具體實施； （ 2）負責設備操作、維護保養(yǎng)及清潔的具體實施。 背景 2020 年 11 月份本公司獲得 GMP認證資格證書，西藥片劑是我公司的主要產品劑型之一，長久以來積累了豐富的生產經驗，生產工藝比較成熟。 相關文件、規(guī)程 與安乃近片生產有關的主要文件。 (見附件 3) （ 1）培訓 A、評價方法：查閱培訓檔案，確認是否對有關操作者進行了相關培訓，包括： ① GMP 及藥品管理法培訓 ② 安全防護規(guī)程 ③ 微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓 ④ 所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤ 進出生產控制區(qū)更衣技術培訓 ⑥ 崗位操作培訓 ⑦ 生產過程質量控制培訓 B、標準：上崗操作人員已經接受了相關的知識及操作技術培訓，并經考核合格，培訓及考核均在有效期內。 B、評價方法：檢查安乃近片使用的所有 原輔料、包裝材料是否有既定的質量標準，能否嚴格按照質量標準及檢驗規(guī)程進行質量控制。 C、標準：各種物料按正確的條件貯存。溫度： 18～ 26℃ ，相對濕度： 45～ 65%。 操作間溫度、相對濕度和壓差檢查及評價結果記錄 (見附件 5) （ 3）操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) A、目的：確認操作間環(huán)境控制符合標準規(guī)定的要求。 ≥5181。 （ 5）純化水：本廠純化水系統(tǒng)經驗證且驗證結果表明本廠純化水符合純化水質量標準。 （ 6）壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)經驗證且驗證結果表明壓縮空氣符合潔凈區(qū)空氣質量標準。 （ 1）設備清潔 A、目的：確認設備清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。 B、評價方法：每批產品開始操作前，檢查所使用的各種設備的維護保養(yǎng)情況及維護保養(yǎng)記錄。 C、標準：主配方及生產規(guī)程是現(xiàn)行批準的文件，并已正確簽發(fā)。 (見附件 11) （ 3）生產指令的正確性 A、目的：確認生產指令的正確性。 （ 2）評價方法： 所用生產設備：粉碎機型號 設備編號 篩粉機型號 設備編號 所用稱量器具：臺秤型號 設備編號 工藝條件：包括篩目大小、進出料速度、藥粉的細度等。 檢測項目：檢測藥粉的細度，并計算過篩率（計算粉碎收率用 80目標準篩將樣品過篩，稱量能通過篩網的樣品重量）和物料平衡率?？偦焱读享樞颉⑼读狭?、混合轉速、不同的混合時間。 (見附件 13) （ 3）標準：按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應符合質量標準的要求。每個樣品 片。%,崩解時限 ≤15分鐘 ) （鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認 （ 1）目的：評價內包裝的穩(wěn)定性，確認包裝機按設定的運行條件包裝的產品能夠達到質量標準的要求。 檢測項目：檢查包裝外觀質量、裝量；在 50 分鐘、 150 分鐘、 250 分鐘檢查滲漏率。 C、標準：產品包裝外觀合格，在包裝生產過程中無異?，F(xiàn)象。 B、評價方法：審核生產過程中 QA檢查結果是否正確并記錄成正確文件。 C、標準：所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致。 Re:片劑工藝再驗證方案－ 5 八、 擬訂再驗證周期 驗證小組根據(jù)生產工藝驗證情況，擬訂再驗證周期 (附件 17)，報驗證小組組長審核批準。 十、 附件 (附件中未列記錄見批生產記錄、批檢驗記錄 ) Re:片劑工藝再驗證方案－ 6 附件 1： 與安乃片生產有關的主要文件 序號 文件編號 文件名稱 存放位置 1 安乃近片生產工藝規(guī)程 2 原輔料前處理標準操作規(guī)程 3 配料崗位標準操作規(guī)程 4 粉碎崗位標準操作規(guī)程 5 制粒崗位標準操作規(guī)程 6 淀粉糊制備標準操作規(guī)程 7 槽型混合機的標準操作規(guī)程 8 YK160 型顆粒機標準操作規(guī)程 9 高效沸騰干燥崗位標準操作規(guī)程 10 整粒崗位標準操作規(guī)程 11 EYH型二維運動混合機的標準操作規(guī)程 12 總混崗位標準操作規(guī)程 13 BX型粉碎機的清潔規(guī)程 14 槽式混合機清潔規(guī)程 15 YK160 型搖擺式顆粒機清 潔規(guī)程 16 GFG 型沸騰干燥機清潔規(guī)程 17 二維運動混合機清潔規(guī)程 18 中間站管理標準操作規(guī)程 19 壓片崗位標準操作規(guī)程 20 旋轉式壓片機標準操作規(guī)程 21 旋轉式壓片機的清潔規(guī)程 22 雙鋁包裝崗位標準操作規(guī)程 23 泡罩包裝機標準操作規(guī)程 24 泡罩包裝機清潔規(guī)程 25 外包崗位標準操作規(guī)程 26 潔凈區(qū)操作室清潔規(guī)程 27 潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程 28 人員進出潔凈區(qū)的標準操作程序 29 物料進出潔凈區(qū)的標準操作程序 30 安乃近片質量 標準 31 安乃近片檢驗操作規(guī)程 32 安乃近片中間產品質量標準 33 安乃近片中間產品檢驗操作規(guī)程 34 固體藥用 PVC片質量標準 35 固體藥用鋁箔質量標準 36 Re:片劑工藝再驗證方案－ 7 附件 2： 生產安乃近片所用的主要設備 序號 設備編號