【正文】 現(xiàn)新生活已經(jīng)來臨 居住，是氣質(zhì)的一種表達(dá) BLOCK，圍合式空間，標(biāo)識(shí)居住者的領(lǐng)域感和歸屬感 核心區(qū)域，處處折射品質(zhì)生活 生活美學(xué)，一次滿足你 的夢(mèng)想 一個(gè)正在實(shí)現(xiàn)中的夢(mèng)想 天寓： 拋開一切繁文縟節(jié)，一切約定俗成，還原自然，真實(shí)的居住理想。 人信 .千年美麗： 森庭畫意 .千年美麗 寧靜是一種內(nèi)在的力量 生活是與自然的戀愛 在 自然中體驗(yàn)自由的生存 建筑讓人迷戀的核心是思想 華智 .翡翠星空： 創(chuàng)意生活由此進(jìn) 時(shí)代美博城： 繁華領(lǐng)地 時(shí)尚生活 浪漫無極限 陽光海岸： 美景與生活的邂逅 帶著些許閑散情緒，安享私藏一片湖的幸福 夢(mèng)幻湖畔 溫柔橫亙?cè)诨貧w前方 這是你的見 .心的家 景江華庭： 靜享都市繁華 新銳生活核心 海虹 .景： 城市在變 世界觀也要變 海虹 .景 國(guó)際社區(qū) 一個(gè)改變你世界觀的城市文化住宅 海虹 .景 區(qū)位世界觀 一塊好地 不僅要放到空間中 更要放到時(shí)間中去評(píng)價(jià) 海虹 .景 美景世界觀 先成為園林鑒賞家才能鑒賞城市 海虹 .景 享 受世界觀 放手生活是享受的開始 海虹 .景 生活世界觀 洞悉時(shí)尚潮流才能洞悉生活的變化 海虹 .景 空間世界觀 空間隨意識(shí)而變 空間是流動(dòng)變化的 碧水晴天： 生活就是 ……尋開心 駕奴 .橋的前途 路的前程 城市的前景 守望 .江的神奇 灘的神話 岸邊的神韻 品嘗 .園的風(fēng)景 家的風(fēng)采 眼前的風(fēng)情 沐浴 .屋的明亮 窗的明凈 心底的明朗 閩東電力集團(tuán) .楚都地產(chǎn)：璀璨，用誠(chéng)信打造 輝煌，用實(shí)力說話 領(lǐng)跑，用行動(dòng)證明 昆明走廊： 昆明走廊，一場(chǎng)與眾不同的城市詭計(jì)游戲，全情體驗(yàn)行走的變幻情趣 . .商業(yè)地產(chǎn) 西南商 圈 .重獲新生，王者復(fù)活 .昆明走廊 昆明走廊的實(shí)體不是一個(gè)建筑，而是一個(gè)場(chǎng)所。 該工藝再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期作為該證書的附頁。 生產(chǎn)指令 正確 ,不易引起誤操作。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個(gè) / m3 ≤1個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 內(nèi)包間 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 制粒室 ≥5181。 九、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)。 （ 3）檢驗(yàn)結(jié)果正確 A、目的：對(duì)生產(chǎn)過程中各種檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 C、標(biāo)準(zhǔn)：全部 QA文件均完整、正確。 (見附件 16) （ 2）成品質(zhì)量檢驗(yàn) A、目的：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行最終評(píng)價(jià)。 (見附件 15) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)定的包裝條件進(jìn)行包裝，包裝后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （ 2）評(píng)價(jià)方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：包裝機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件：包括包裝速度、成型溫度、熱封溫度等。 檢測(cè)項(xiàng)目 :檢查外觀質(zhì)量及重量差異 ,在 30 分鐘、 90 分鐘、 150 分鐘檢查崩解時(shí)限。 (水分 ≤%,松密度 ~ ,含量＞ %,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差＜%) （ 1）目的：評(píng)價(jià)壓片工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程壓片后的片劑能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 粘合劑濃度： 初步干燥： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 干燥時(shí)間： 后續(xù)干燥： 進(jìn)風(fēng)溫度： 出風(fēng)溫度： 干燥時(shí)間： 整粒規(guī)格： 投料順序：合格顆粒 → 輔料 → 投料量：按配料單配料投料 總混轉(zhuǎn)速： 轉(zhuǎn) /分 取樣：總混后在混合機(jī) 開始的 1/3部分、中間的 1/3部分、末尾的 1/3部位分別取 3個(gè)樣品，每個(gè)樣品 g。（見附件 12） （ 3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程粉碎后物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，原輔料粉通過 80 目，過篩率 ≥％，過篩、粉碎工藝合理。 粉碎機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)（固 定）： 轉(zhuǎn) /分； 篩底目數(shù)： 目；加料速度： kg/分。 B、評(píng)價(jià)方法：審核主配方、生產(chǎn)指令的指令內(nèi)容，以保證其執(zhí)行過程不會(huì)引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量 。 (見附件 11) （ 2）操作規(guī)程的明確性 A、目的：確認(rèn)操作規(guī)程的明確性。 (見附件 10) C、標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。 B、評(píng)價(jià)方 法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況并記錄。 A、目的：確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 A、目的：確認(rèn)純化水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個(gè) / m3 ≥ 350萬個(gè) / m3 ≤10個(gè) /皿 （ 4）操作間清潔、清場(chǎng) A、目的：確認(rèn)操作間的清潔清場(chǎng)能夠有效防止污染與交叉污染。 B、評(píng)價(jià)方法：按 “潔凈區(qū) (室 )懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程 ”及 “潔凈區(qū) (室 )沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程 ”檢測(cè)操作間的懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。 （ 2）操作間壓差 A、目的：確認(rèn)操作間壓差控制符合 GMP及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 原輔料、包裝材料檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄 (見附件 4) Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 3 生產(chǎn)環(huán)境及公用介質(zhì) （ 1）操作間溫度和相對(duì)濕度 A、目的：確認(rèn)操作間溫、濕度控制符合產(chǎn)品工藝要求。 C、標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 （ 2）健康檢查 A、評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。（見附件 1） 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備。迄今距上次驗(yàn)證已有一段時(shí)間，為證實(shí)其 “驗(yàn)證狀態(tài) ”沒有發(fā)生漂移，根據(jù) GMP 要求擬對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。 五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表： 本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行 3批 批 次 時(shí) 間 安 排 六、有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 本品為白色或幾乎白色片。 四、 職責(zé) （ 1）起草驗(yàn)證方案； （ 2）組織協(xié)調(diào)質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施； （ 3）起草驗(yàn)證報(bào)告、確定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核。 三、 范圍 本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工 藝條件下安乃近片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。 （ 1）協(xié)助驗(yàn)證小組做好本方案的具體實(shí)施； （ 2）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。 背景 2020 年 11 月份本公司獲得 GMP認(rèn)證資格證書，西藥片劑是我公司的主要產(chǎn)品劑型之一，長(zhǎng)久以來積累了豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)工藝比較成熟。 相關(guān)文件、規(guī)程 與安乃近片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件。 (見附件 3) （ 1）培訓(xùn) A、評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： ① GMP 及藥品管理法培訓(xùn) ② 安全防護(hù)規(guī)程 ③ 微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn) ④ 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程 ⑤ 進(jìn)出生產(chǎn)控制區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn) ⑥ 崗位操作培訓(xùn) ⑦ 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn) B、標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。 B、評(píng)價(jià)方法：檢查安乃近片使用的所有 原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制。 C、標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。溫度： 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度： 45～ 65%。 操作間溫度、相對(duì)濕度和壓差檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄 (見附件 5) （ 3）操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù) A、目的：確認(rèn)操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 ≥5181。 （ 5）純化水：本廠純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明本廠純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 6）壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明壓縮空氣符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1）設(shè)備清潔 A、目的：確認(rèn)設(shè)備清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。 B、評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。 C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。 (見附件 11) （ 3）生產(chǎn)指令的正確性 A、目的：確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。 （ 2）評(píng)價(jià)方法： 所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 篩粉機(jī)型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 所用稱量器具：臺(tái)秤型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 工藝條件：包括篩目大小、進(jìn)出料速度、藥粉的細(xì)度等。 檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)藥粉的細(xì)度，并計(jì)算過篩率（計(jì)算粉碎收率用 80目標(biāo)準(zhǔn)篩將樣品過篩，稱量能通過篩網(wǎng)的樣品重量）和物料平衡率?？偦焱读享樞?、投料量、混合轉(zhuǎn)速、不同的混合時(shí)間。 (見附件 13) （ 3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。每個(gè)樣品 片。%,崩解時(shí)限 ≤15分鐘 ) （鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認(rèn) （ 1）目的：評(píng)價(jià)內(nèi)包裝的穩(wěn)定性，確認(rèn)包裝機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件包裝的產(chǎn)品能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 檢測(cè)項(xiàng)目：檢查包裝外觀質(zhì)量、裝量；在 50 分鐘、 150 分鐘、 250 分鐘檢查滲漏率。 C、標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品包裝外觀合格，在包裝生產(chǎn)過程中無異?，F(xiàn)象。 B、評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中 QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。 C、標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 5 八、 擬訂再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期 (附件 17)，報(bào)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)。 十、 附件 (附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄 ) Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 6 附件 1： 與安乃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 存放位置 1 安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程 2 原輔料前處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4 粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 淀粉糊制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 7 槽型混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 8 YK160 型顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 9 高效沸騰干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 10 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 EYH型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 12 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13 BX型粉碎機(jī)的清潔規(guī)程 14 槽式混合機(jī)清潔規(guī)程 15 YK160 型搖擺式顆粒機(jī)清 潔規(guī)程 16 GFG 型沸騰干燥機(jī)清潔規(guī)程 17 二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 18 中間站管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔規(guī)程 22 雙鋁包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 25 外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 潔凈區(qū)操作室清潔規(guī)程 27 潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程 28 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 29 物料進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 30 安乃近片質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 31 安乃近片檢驗(yàn)操作規(guī)程 32 安乃近片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 33 安乃近片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 34 固體藥用 PVC片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 35 固體藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 36 Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－ 7 附件 2： 生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備 序號(hào) 設(shè)備編號(hào)