gmp脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 數(shù)值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表 10，并作出分析結(jié)論。 通過中心工作站設(shè)定計(jì)算 F0的起始溫度為 ℃。 ℃ 第二次 第三次 滿載熱分布結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證：日期： 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 確認(rèn)：日 期： 說明：對(duì)滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般 510min后）至滅菌計(jì)時(shí)結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個(gè)（可以多個(gè)數(shù)值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表 10，并作出分析結(jié)論。 連續(xù) 測(cè)定 3 次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布圖見附圖。 ℃ 第三次 空載熱分布結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 說明：對(duì)滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般 3min 后）至滅菌計(jì)時(shí)結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個(gè)（可以多個(gè)數(shù)值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表 9，并作出分析結(jié)論。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的精度測(cè)定報(bào)告對(duì)溫度分布測(cè)定進(jìn)行自動(dòng)修正并分析，得出空載熱分布測(cè)定結(jié)果。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布參考附圖： 按上述要求裝好 12 只熱電偶。 精度測(cè)定結(jié)果綜合評(píng)價(jià)：符合標(biāo)準(zhǔn)。 將基準(zhǔn)水晶溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶放入溫度干井內(nèi)。 連續(xù)空載運(yùn)行滅菌柜三次，確認(rèn)滅菌柜各行程程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常即執(zhí)行元件動(dòng)作，有溫度、時(shí)間、 F0值自動(dòng)監(jiān)測(cè)并符合操作使用說明書要求。 表 5 熱電阻驗(yàn)證記錄 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 型號(hào)： Pt100 用途：檢測(cè)溫度 項(xiàng)目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 運(yùn)行情況 工作穩(wěn)定 精度 B 級(jí) 合格證 有（有效期半年） 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： D、 溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表） 檢查溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求， 并記錄于表 6 中。 記錄數(shù)據(jù)填入表 4。 當(dāng)滅菌柜達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度時(shí)，此時(shí)計(jì)下驗(yàn)證儀用電腦的工作時(shí)間 t1。 10％ 頻率 50Hz177。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接排汽排水管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接蒸汽源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 表 1 滅菌器概況記錄表 序號(hào) 項(xiàng)目 訂貨（設(shè)計(jì)）要求 檢查記錄 結(jié)論 1 滅菌柜型號(hào) 208 2 滅菌柜名稱 脈動(dòng)真空滅菌柜 3 設(shè)備編號(hào) 4 適用范圍 物品與器械 5 送料車數(shù)量 無 6 滅菌車數(shù)量 1 臺(tái) 7 容量 8 產(chǎn)品合格證 有 9 使用說明書 有 10 質(zhì)量證明書 有 11 竣工圖 有 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 12 安全閥合格證 有 13 隨機(jī)附件 有 14 操作規(guī)程 有 15 維修指南 有 16 滅菌間規(guī)章制度 有 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 2． 滅菌柜的安裝 2． 1 驗(yàn)證目的： 檢查并確 認(rèn)滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求。 1． 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)滅菌柜的隨機(jī)文件和資料以及附件符合使用和管理要求。 再驗(yàn)證人員 —— 熟悉滅菌柜的性能，有滅菌柜驗(yàn)證資格的人員。
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