輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案-全文預(yù)覽
【正文】 日期： 附件一輻照單位相關(guān)資質(zhì)證件輻照安全許可證輻照加工計(jì)量許可證企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 附件二輻照單位相關(guān)信息、銀行賬號(hào)收件單位收件地址聯(lián)系人聯(lián)系電話支付方式： 開戶名稱：開戶行： 帳號(hào)：行號(hào)： 附件三滅菌劑量確認(rèn) 附件四產(chǎn)品劑量分布圖 附件五第三方檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告 附件六GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻照滅菌》 附件七老化試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄 附件八再驗(yàn)證記錄。測(cè)試步驟:按GB/T28282003進(jìn)行取樣后，對(duì)最終滅菌出來的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試項(xiàng)目主要是無菌、熱原，整個(gè)監(jiān)測(cè)分三個(gè)批次，每個(gè)批次各項(xiàng)目測(cè)試一次，每次檢測(cè)周期14天。 具體內(nèi)容以及實(shí)驗(yàn)記錄見附件。 日期： 定義產(chǎn)品族 滅菌劑量確認(rèn) 根據(jù)包材材質(zhì)證明及產(chǎn)品無菌要求，參照GB165321996一次性醫(yī)療用品γ射線輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)核人 日期： 日期： ： 應(yīng)有如下：證件名稱存放處備注1輻照安全許可證（見附件）2輻照加工計(jì)量許可證3企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢查結(jié)果： 檢查人復(fù)核人3驗(yàn)證人員姓名職務(wù)職責(zé)4驗(yàn)證進(jìn)度 驗(yàn)證歷史： 驗(yàn)證時(shí)限為 年 月 日至 年 月 日。⑶ γ射線穿透力強(qiáng)，加工時(shí)不需要打開產(chǎn)品包裝，操作簡(jiǎn)單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程控制。只要所用的包裝材料不透菌，滅菌后的醫(yī)療用品可以長(zhǎng)期保存。由于Υ射線具有很強(qiáng)的穿透力，在一定劑量條件下能殺死各種細(xì)菌微生物（包括病毒），因此，輻射滅菌是一種非常有效的滅菌方法。2）輻照交聯(lián)的原理： 輻照交聯(lián)是通過射線引發(fā)聚合物線性分子通過大分子間共價(jià)鍵的生成和積累，轉(zhuǎn)化為分子質(zhì)量很大的三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的過程和結(jié)果。（在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。 14）照否標(biāo)簽：一種粘貼式標(biāo)簽，接受足夠的伽瑪射線時(shí)會(huì)改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開。 11）劑量計(jì)：對(duì)輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測(cè)量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)，可用于測(cè)量給定材料中的吸收劑量。 7）不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦稱劑量均勻性。1戈瑞= 100 拉德。早期的放射性活度單位叫居里（Ci），1Ci=1010Bq。輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案編號(hào)： .版次： 起草人： 日期：
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