輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案-展示頁(yè)
2025-05-13 18:32本頁(yè)面
【正文】 能減少到0。（在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。 15）消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物，使之達(dá)到無(wú)害化的處理過(guò)程。 14）照否標(biāo)簽：一種粘貼式標(biāo)簽，接受足夠的伽瑪射線(xiàn)時(shí)會(huì)改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)。合格產(chǎn)品的微生物負(fù)載，在保質(zhì)期限內(nèi)，不得高于微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。 11）劑量計(jì)：對(duì)輻射有可重復(fù)出現(xiàn)、可測(cè)量的響應(yīng)的器件或系統(tǒng)，可用于測(cè)量給定材料中的吸收劑量。9）最高輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。 7）不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦稱(chēng)劑量均勻性。例如SAL為106 的含義是100萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品里有一個(gè)產(chǎn)品被污染。1戈瑞= 100 拉德。衡量吸收劑量的單位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物質(zhì)吸收1焦耳的能量。早期的放射性活度單位叫居里（Ci），1Ci=1010Bq。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時(shí)間間隔叫做放射性活度。輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案編號(hào)： .版次： 起草人： 日期： .審核人： 日期： .批準(zhǔn)人： 日期： . 目錄1概述2目的3驗(yàn)證人員4驗(yàn)證進(jìn)度5驗(yàn)證方案內(nèi)容（附件一）、銀行賬號(hào)（附件二）（附件三） 產(chǎn)品裝載模式的確認(rèn)（附件四）、檢驗(yàn)報(bào)告（附件五）6再驗(yàn)證周期7驗(yàn)證總結(jié)及方案批準(zhǔn)8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品 滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻照滅菌》（附件六）9老化試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄（附件七）10再驗(yàn)證記錄(附件八) 1概述輻照滅菌與其他主要滅菌方式對(duì)比所存在的優(yōu)點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)包裝特殊要求化學(xué)殘留有無(wú)明顯升溫滅菌效果（是否達(dá)到滅菌，即SAL=106）批次加工數(shù)量后期處理時(shí)間輻照滅菌無(wú)無(wú)無(wú)是循環(huán)滅菌，可以滿(mǎn)足任何數(shù)量加工輻照后可以立即使用EO蒸汽滅菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定，一般小于30M3/次加工后必須最少靜置48小時(shí)，揮發(fā)降低產(chǎn)品內(nèi)部殘留的化學(xué)藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無(wú)有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時(shí)間冷卻常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)和定義1）鈷 60 ：鈷59的同位素,。2）半衰期 ：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時(shí)間。在國(guó)際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡(jiǎn)稱(chēng)貝可，符號(hào)為Bq，1Bq等于放射性核素在１秒鐘內(nèi)有１個(gè)原子核發(fā)生衰變，即1Bq=１次衰變/秒。 4）吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|(zhì)單位質(zhì)量上的輻射能的量。以前衡量吸收劑量使用的單位是rad (拉德) ，取名于radiation absorbed dose”。 5）無(wú)菌保證水平 (SAL) ：滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。6）D10值 ：將同源微生物總數(shù)殺滅90%所需的輻照劑量 (kGy)。 8）最低輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹蛣┝课恢蒙衔镔|(zhì)的單位質(zhì)量上的輻射能量。10）生物負(fù)載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。 12）微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：由相關(guān)法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體量化標(biāo)準(zhǔn)。 13）初始微生物指標(biāo)：進(jìn)行滅菌（殺菌）之前，產(chǎn)品的微生物負(fù)載。照否標(biāo)簽分為兩種量程（靈敏度）：4～10kGy，輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙?；?0kGy，輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。16）滅菌：經(jīng)確認(rèn)使產(chǎn)品無(wú)活微生物的加工。
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