安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2025-05-02 02:16本頁(yè)面
【正文】 ：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。3．驗(yàn)證范圍本方案適用于安瓿滅菌柜的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)安部滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。，滅菌腔內(nèi)不同位置的熱分布狀況。安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：安瓿滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)： 驗(yàn)證方案起草起草人起草日期驗(yàn)證方案審核部門(mén)簽名日期生產(chǎn)管理部設(shè)備管理員質(zhì)量管理部驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 年 月 日目 錄6 安裝確認(rèn)7運(yùn)行確認(rèn)8 性能確認(rèn)9驗(yàn)證總結(jié)論10再驗(yàn)證周期的確定：11驗(yàn)證的變更要求12附件：《安瓿滅菌柜驗(yàn)證實(shí)施記錄》1．驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排：，包括設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。、運(yùn)行確認(rèn)在第一天內(nèi)完成： 年 月 日性能確認(rèn)完成的時(shí)間：批號(hào)： 年 月 日 批號(hào)： 年 月 日 批號(hào)： 年 月 日，寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告： 年 月 日2. 驗(yàn)證目的，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。（℃，30分鐘）能確保滅菌腔內(nèi)冷點(diǎn)的產(chǎn)品達(dá)到F0 8的要求。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。4．人員職責(zé)及分工：本次驗(yàn)證由設(shè)備管理負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，車(chē)間主任及質(zhì)量管理部QA、Q
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