水浴式滅菌柜驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2024-08-29 11:07本頁(yè)面
【正文】 通過(guò)運(yùn)行檢查、性能測(cè)試來(lái)證明該滅菌器的可靠性和滅菌效果?！? 水浴滅菌柜再驗(yàn)證方案 編號(hào)： *******水浴滅菌柜再驗(yàn)證方案方案起草時(shí)間： 年 月 日方案批準(zhǔn)時(shí)間： 年 月 日*******藥業(yè)有限公司目 錄驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)單驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證小組人員及責(zé)任1 引言 概述 驗(yàn)證目的 文件2現(xiàn)場(chǎng)檢查3運(yùn)行確認(rèn)4性能確認(rèn)5生物指示劑試驗(yàn)6結(jié)果判定及異常情況處理7結(jié)果評(píng)價(jià)及建議8最終批準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)單*******藥業(yè)有限公司 格式號(hào)：再驗(yàn)證題目*******水浴滅菌柜再驗(yàn)證編 號(hào)驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)滅菌柜在上次驗(yàn)證后，經(jīng)過(guò)一年的運(yùn)行該滅菌柜的運(yùn)行性能是否發(fā)生變化； 檢查并確認(rèn)各個(gè)技術(shù)參數(shù)是否能滿足滅菌要求，并確認(rèn)在要求滅菌的參數(shù)條件下，產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌保證值。 小組成員驗(yàn)證完成時(shí)間提出部門(mén)車(chē) 間批準(zhǔn)部門(mén)質(zhì)量管理部簽字：年 月 日簽字：年 月 日備注： 驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)*******藥業(yè)有限公司 格式號(hào)：再驗(yàn)證題目*******水浴滅菌柜再驗(yàn)證驗(yàn)證目的概要檢查并確認(rèn)滅菌柜在上次驗(yàn)證后，經(jīng)過(guò)一年的運(yùn)行該滅菌柜的運(yùn)行及性能是否發(fā)生變化；檢查并確認(rèn)各個(gè)技術(shù)參數(shù)是否能滿足滅菌要求，并確認(rèn)在要求滅菌的參數(shù)條件下，產(chǎn)品能夠達(dá)到無(wú)菌保證值。超過(guò)容許值的對(duì)應(yīng)措施若滅菌效果出現(xiàn)偏差，則重新檢查滅菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新驗(yàn)證。組員：負(fù)責(zé)方案實(shí)施過(guò)程中的具體工作；質(zhì)量管理部門(mén)及時(shí)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中采集的樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，出具真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。滅菌結(jié)束后，通過(guò)冷卻水間接冷卻噴淋，對(duì)滅菌物品進(jìn)行強(qiáng)制冷卻，使產(chǎn)品溫度降至≤60℃，以保證產(chǎn)品質(zhì)量； 該滅菌柜主要由主體、密封門(mén)、控制系統(tǒng)、管理系統(tǒng)、裝載車(chē)和外罩組成。 該滅菌柜對(duì)不同規(guī)格100ml、250ml、500ml產(chǎn)品均可滅菌，為了使驗(yàn)證品種具有代表性，我們選用100ml和500ml產(chǎn)品進(jìn)行半載、滿載、生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)， 并請(qǐng)上海中旺儀器儀表有限公司專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證工程師進(jìn)行驗(yàn)證。文 件 名 稱存 放 地 點(diǎn)*******型水浴滅菌器使用說(shuō)明書(shū)檔案室壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書(shū)檔案室壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)檔案室*******型水浴滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車(chē)間 檔案室*******型水浴滅菌器維修保養(yǎng)規(guī)程車(chē)間 檔案室*******型水浴滅菌器清潔規(guī)程車(chē)間 檔案室*******型水浴滅菌器初驗(yàn)證方案及報(bào)告檔案室結(jié) 論： 檢查人： 檢查時(shí)間： 年 月 日現(xiàn)場(chǎng)檢查首先檢查初驗(yàn)證后滅菌柜是否有改造或增加設(shè)施情況，檢查滅菌柜壓力受檢情況以及儀器儀表校正情況，檢查公用系統(tǒng)配備
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1