水浴式滅菌柜驗證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 若個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按下列程序處理，重新檢測。每層段中均放置一支生物指示劑。（2）探頭分布見驗證實測情況。合格標(biāo)準(zhǔn)腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫差≤ ℃。合格標(biāo)準(zhǔn)：精度誤差≤177。結(jié)論: 檢查人： 檢查日期： 年 月 日4 性能確認(rèn)(1)探頭低溫點(diǎn)校驗?zāi)康模捍_認(rèn)探頭低溫點(diǎn)時的精度是否符合要求。前（后）門開啟（關(guān)閉），檢查柜門的平移和密封性是否正常。滅菌結(jié)束后，通過冷卻水間接冷卻噴淋，對滅菌物品進(jìn)行強(qiáng)制冷卻，使產(chǎn)品溫度降至≤60℃，以保證產(chǎn)品質(zhì)量； 該滅菌柜主要由主體、密封門、控制系統(tǒng)、管理系統(tǒng)、裝載車和外罩組成?！? 水浴滅菌柜再驗證方案 編號： *******水浴滅菌柜再驗證方案方案起草時間： 年 月 日方案批準(zhǔn)時間： 年 月 日*******藥業(yè)有限公司目 錄驗證項目申請單驗證項目計劃書驗證方案審批表驗證小組人員及責(zé)任1 引言 概述 驗證目的 文件2現(xiàn)場檢查3運(yùn)行確認(rèn)4性能確認(rèn)5生物指示劑試驗6結(jié)果判定及異常情況處理7結(jié)果評價及建議8最終批準(zhǔn)驗證項目申請單*******藥業(yè)有限公司 格式號：再驗證題目*******水浴滅菌柜再驗證編 號驗證目的檢查并確認(rèn)滅菌柜在上次驗證后，經(jīng)過一年的運(yùn)行該滅菌柜的運(yùn)行性能是否發(fā)生變化； 檢查并確認(rèn)各個技術(shù)參數(shù)是否能滿足滅菌要求，并確認(rèn)在要求滅菌的參數(shù)條件下，產(chǎn)品能夠達(dá)到無菌保證值。滅菌時，需將滅菌產(chǎn)品放置在不銹鋼車上，容量為10車，裝滿后推入滅菌柜內(nèi) 。(3)按點(diǎn)動按鈕檢查循環(huán)水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確。試驗方法：將驗證探頭放入校驗爐中，℃比較，精度誤差符合要求。 ℃。 結(jié) 論： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日試驗方法(1) 按規(guī)定位置在裝滅菌車上懸掛滅菌驗證儀的16探頭，將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。（3）按照《水浴滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作滅菌柜，接通驗證儀電源。，即每次試驗用16支生物指示劑。，則重新檢查滅菌器，找出偏差原因，制定整改措施，并重新驗證。結(jié)論: 檢查人： 檢查日期： 年 月
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