水浴式滅菌柜驗證方案(存儲版)
【正文】 日6結(jié)果判定及異常情況處理措施 按上述驗證方法驗證后，達到了不同項目的驗證合格標準，可判定設備通過驗證，準許繼續(xù)使用。，將滅菌室分為上、中、下三層，前、中、后四個斷面。試驗方法（1）按規(guī)定位置在裝載滅菌車上安放滅菌驗證儀的16個探頭（探頭插入輸液瓶內(nèi)），將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。連續(xù)運行三次以檢查其重現(xiàn)性。探頭高溫點校驗連續(xù)運行三次以檢查其重現(xiàn)性。（3）進入自動控制程序后按后門控制按鈕，進行開后門操作，檢查門是否可打開合格標準：在前后門不同時關閉的狀態(tài)下，滅菌程序不能啟動，進入自動控制程序后，門的驅(qū)動裝置被鎖定無法打開。(2)按非常規(guī)操作方式，同時按啟動和前（后）端的開（關）按鈕。*******水浴滅菌器生產(chǎn)廠家為張家港市華菱醫(yī)療設備制造有限公司，該水浴滅菌器是利用先進的換熱、水浴方式對滅菌物品進行加熱和滅菌，全程滅菌工藝控制采用自動控制方式，具有溫度均勻、溫度范圍寬、調(diào)控可靠等優(yōu)點，同時先進的計算機控制可實現(xiàn)F0值自動計算，對滅菌全過程進行監(jiān)控。 小組成員驗證完成時間提出部門車 間批準部門質(zhì)量管理部簽字：年 月 日簽字：年 月 日備注： 驗證項目計劃書*******藥業(yè)有限公司 格式號：再驗證題目*******水浴滅菌柜再驗證驗證目的概要檢查并確認滅菌柜在上次驗證后，經(jīng)過一年的運行該滅菌柜的運行及性能是否發(fā)生變化；檢查并確認各個技術參數(shù)是否能滿足滅菌要求，并確認在要求滅菌的參數(shù)條件下，產(chǎn)品能夠達到無菌保證值。 該滅菌柜對不同規(guī)格100ml、250ml、500ml產(chǎn)品均可滅菌，為了使驗證品種具有代表性，我們選用100ml和500ml產(chǎn)品進行半載、滿載、生物挑戰(zhàn)試驗， 并請上海中旺儀器儀表有限公司專業(yè)驗證工程師進行驗證。合格標準：各氣動閥動作正常，門平移時行走平穩(wěn)，控制準確，無泄漏，水泵運轉(zhuǎn)方向正確。探頭低溫點校驗連續(xù)運行三次以檢查其重現(xiàn)性。結(jié) 論: 檢查人： 檢查日期： 年 月 日目的：檢查設備在空載和裝載時熱分布的情況，調(diào)查可能存在的冷點。(2) 探頭分布見驗證實測情況。（4）運行過程中，驗證儀記錄各點溫度數(shù)據(jù)，滅菌結(jié)束后自動打印出來，連續(xù)運行三次以檢查其重現(xiàn)性。7結(jié)果評價及建議驗證過程中，做好原始記錄，驗證完畢，組長組織組員結(jié)合實際操作及驗證記錄進行討論，對本次*******型水浴滅菌器再驗證進行評價，確認執(zhí)行方案情況，對驗證結(jié)果是否出現(xiàn)偏差進行分析，提出驗證建議及再驗證時間，肯定驗證結(jié)果，出臺驗證報告，并將驗證報告遞交驗證領導小組審批。連續(xù)運行三次以檢查其重現(xiàn)性。、熱穿透合格的基礎上將滿載模擬產(chǎn)品的滅菌車推入滅菌柜內(nèi)。合格標準腔室平均溫度與最冷點溫差≤ ℃結(jié) 論: 檢查人：
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