滅菌器驗證方案word版(存儲版)
【正文】 、裝量是否符合設(shè)計要求。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接水源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元 件。 10 ％ 220V177。 記錄滅菌時間設(shè)定值和標(biāo)準(zhǔn)時間（ t2－ t1）值。 表 7 項目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 完好 合格 運(yùn)行情況 不漏汽水、超壓 啟爆 不漏汽水、超壓啟爆 合格證 有（有效期 1 年） 有（有效期 1 年） 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 運(yùn)行測試（功能測試） 4． 1 驗證目的 檢查并確認(rèn)滅菌器運(yùn)行能力符合設(shè)計要求。 當(dāng)溫度干井的溫度達(dá)到設(shè)定的加熱溫度①并穩(wěn)定后通過中心站開始測量并記錄基準(zhǔn)水晶溫度計和標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的示值，得出精度測定報告①②③。 啟動滅菌器，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定。 5． 3． 2 驗證規(guī)程 將 12 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內(nèi)。 滿載熱分布測定結(jié)果記錄見附件。 對熱穿透試驗結(jié)果進(jìn)行分析評價并記錄于表 11 中。 滅菌器按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行工作。 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 第 15 頁 共 16頁 驗證結(jié)果的綜合與評價 表 13 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要 求 驗證情況 結(jié)論 滅菌器概況 符合使用要求 符合使用要求 合 格 滅菌器安裝 符合設(shè)計和使用要求 符合設(shè)計和使用要求 儀 器 儀表 壓力表 已檢定 已檢定 計時器 ≤177。 ℃ 熱穿透試驗 ≤177。 ℃ 滿載熱分布 ≤177。 生物指示劑試驗結(jié)果記錄見表 12。每層、斷中均放置一個指示劑。 通過中心工作站設(shè)定計算 F0的起始溫度為 ℃。 連續(xù)測定 3 次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 ℃ 合格 第二次 第三次 空載熱分布結(jié)果綜合評價： 均勻性較好 ,重現(xiàn)性較好 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 說明：對滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般3min后）至滅菌計時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個（可以多個數(shù) 值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表 9，并作出分析結(jié)論。 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的分布參考附圖： 按上述要求裝好 12 只熱電偶。 將基準(zhǔn)水晶溫度計、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶放入溫度干井內(nèi)。 表 5 熱電阻驗證記錄 型號： Pt100 用途：檢測溫度 項目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 完好 合格 運(yùn)行情況 工作穩(wěn)定 工作穩(wěn)定 精度 B 級 B 級 合格證 有（有效期半年） 有（有效期半年） 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： D、 溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表） 檢查溫度顯示儀、記錄儀（二次儀表）的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表 6 中。 當(dāng)滅菌器達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度時，此時計下驗證儀用電 腦的工作時間 t1。 10 ％ 220V177。 送料車的互換性檢查：將任意送料車在設(shè)備兩端與滅菌室軌道對接，要求其軌道平面高度誤差不得大于 6mm，軌道外側(cè)平面誤差不得大于 2mm。 1． 2 驗證目的 檢查并確認(rèn)滅菌器的隨機(jī)文件和資料以及附件符合使用和管理要求。 2． 驗證人員 驗證小組必須包括下列人員： 設(shè)備操作人員 —— 能熟練操作滅菌器，有滅菌器上崗操作資格的人員。 檢查結(jié)果記入表 1 并作出評價。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌器的外接壓縮空氣壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 10％ 頻率 50Hz177。 進(jìn)行三次同樣的試驗。 4． 2 驗證規(guī)程： 運(yùn)行測試前應(yīng)肯定滅菌器各項操作準(zhǔn)備工作就緒，如：設(shè)備安裝固定、電氣連接、蒸汽連接、壓縮空氣連接、水源連接、門封檢查等。 精度測定記錄見附件。 連續(xù)測定 3 次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有 1 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶置于排汽口處，其余標(biāo)準(zhǔn)熱電偶均置于腔室各處，要求每只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的感溫點懸空。 對滿載熱分布測定結(jié)果進(jìn)行綜合評價并記錄于表 10 中 第 12 頁 共 16頁 表
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