最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 910結(jié)論備注驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：B、滅菌適應(yīng)性驗(yàn)證項(xiàng)目：無菌性、滅菌袋的熱封強(qiáng)度驗(yàn)證依據(jù)：ISO111382:199EN8685:1999無菌性檢測(cè)：樣品12345678910測(cè)試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滅菌袋熱封強(qiáng)度檢測(cè)：編號(hào)數(shù)據(jù)滅菌袋滅菌前的熱封強(qiáng)度滅菌袋滅菌后的熱封強(qiáng)度1234512345測(cè)試結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：抗張強(qiáng)度、微生物阻隔能力。試驗(yàn)方法見EN8681：1997附錄F。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：無菌性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO111382:1994滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號(hào)滅菌后的培養(yǎng)沒滅菌的培養(yǎng)結(jié)論12345678910ABC結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期：加速老化試驗(yàn)綜合結(jié)論： 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)1）紙/塑剝離測(cè)定、剝離強(qiáng)度測(cè)試、完整性檢測(cè)、膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查試驗(yàn)評(píng)價(jià)目的：滅菌袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。由于壓力維持時(shí)間和發(fā)熱體作用時(shí)間之差的變化對(duì)過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對(duì)溫度和發(fā)熱體維持時(shí)間做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。判定標(biāo)準(zhǔn)：按ISO116071:2006附錄C測(cè)定。判定方法：通過確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書驗(yàn)證。判定結(jié)論：驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：1)標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰；2)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；3)標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。判定方法：通過供應(yīng)商提供的相關(guān)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證。試驗(yàn)結(jié)論項(xiàng)目編號(hào)包裝完整性試驗(yàn)結(jié)論123123456789綜合結(jié)論驗(yàn)證人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 參數(shù)確認(rèn)評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)熱封最佳參數(shù)區(qū)域在試產(chǎn)階段的有效性。驗(yàn)證依據(jù)： ISO111382:1994滅菌袋試驗(yàn)樣品批號(hào)： 樣品數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)論編號(hào)滅菌后的培養(yǎng)結(jié)論123
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