gmp脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證方案(存儲版)
【正文】 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 說明：對滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度并穩(wěn)定后（一般 3min 后）至滅菌計時結(jié)束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩(wěn)定狀態(tài)最大的五個（可以多個數(shù)值）最大值偏差，將誤差數(shù)值平均值記入表 9，并作出分析結(jié)論。 連續(xù) 測定 3 次，以確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 通過中心工作站設(shè)定計算 F0的起始溫度為 ℃。且滅菌室的冷點(diǎn)區(qū)放置一個指示劑，即每次試驗(yàn)用 10只指示管。 生物指示劑分布圖 (4)(1)(5)(12)(9) (3)(2)(7)(11)(10) 前門中部后門 表 12 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄 標(biāo)號 位置 試驗(yàn)結(jié)果 對照管 結(jié)論 陰性 陽性 陰性 陽性 Ⅰ 1 1 ● ● Ⅰ 2 2 ● Ⅰ 3 3 ● Ⅰ 4 4 ● Ⅰ 5 5 ● 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) Ⅰ 6 6 ● Ⅰ 7 7 ● Ⅰ 8 8 ● Ⅰ 9 9 ● Ⅰ 10 10 ● Ⅱ 1 1 ● Ⅱ 2 2 ● Ⅱ 3 3 ● Ⅱ 4 4 ● Ⅱ 5 5 ● Ⅱ 6 6 ● Ⅱ 7 7 ● Ⅱ 8 8 ● Ⅱ 9 9 ● Ⅱ 10 10 ● Ⅲ 1 1 ● Ⅲ 2 2 ● Ⅲ 3 3 ● Ⅲ 4 4 ● Ⅲ 5 5 ● Ⅲ 6 6 ● Ⅲ 7 7 ● 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) Ⅲ 8 8 ● Ⅲ 9 9 ● Ⅲ 10 10 ● 如：（Ⅲ 6）表示第三次滅菌時放進(jìn)的 6 號滅菌管。 ℃ ,F0≥ 驗(yàn)證結(jié)果綜合評價： 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 批準(zhǔn)：日期： 。 上述試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。 7． 2 驗(yàn)證規(guī)程： 選擇生物指示劑，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求： ●菌株穩(wěn)定● 熱耐受性強(qiáng)●非致病性●重現(xiàn)性好 將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。 6． 2 驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)器：同空載熱分布 6． 3 驗(yàn)證規(guī)程 按滿載熱分布試驗(yàn)規(guī) 程，將標(biāo)準(zhǔn)熱電偶放在滅菌溶液中心部位進(jìn)行。 通過驗(yàn)證用電腦設(shè)定測量記錄的時間間隔為 30s，測量記錄時間不小于滅菌柜的滅菌工作周期。 對空載熱分布測定結(jié)果進(jìn)行綜合評價并記錄于表 9 中。 5． 2． 2 驗(yàn)證規(guī)程 將 12 只標(biāo)準(zhǔn)熱電偶通過驗(yàn)證接口放入滅菌室內(nèi)。 表 8 滅菌柜運(yùn)行測試記錄 檢查項目 要求 檢查記錄 結(jié)論 1 2 3 自動監(jiān)測功能 溫 度 有 時間 有 F0值 有 大門密封 不得滲漏 管道密封 不得滲漏 運(yùn)行噪聲 ＜ 70dB（ A） 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 熱分布測試 5． 1 精度測定 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 5． 1． 1 驗(yàn)證目的 測量并記錄熱分布測試用標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的誤差值并儲存于電腦內(nèi)，用于對溫度測試結(jié)果的自動修正。 表 4 計時器驗(yàn)證記錄 型號：電腦 CPU226 用途：主控設(shè)備 序號 滅菌柜時
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