gmp脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案(已修改)
2025-11-19 16:16 本頁面
【正文】 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 脈動(dòng)真空滅菌柜 再驗(yàn)證實(shí)施的條件 1． 再驗(yàn)證方案 滅菌柜再驗(yàn)證必須先制定一個(gè)完整的驗(yàn)證方案 ,并經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 2． 再驗(yàn)證人員 再驗(yàn)證小組必須包括下列人員： 設(shè)備操作人員 —— 能熟練操作滅菌柜，有滅菌柜上崗操作資格的人員。 再驗(yàn)證人員 —— 熟悉滅菌柜的性能，有滅菌柜驗(yàn)證資格的人員。 再驗(yàn)證監(jiān)督人員 —— 對(duì)設(shè)備整個(gè)操作和驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督和確認(rèn)的人員。 3． 驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)器 熱電阻校驗(yàn)裝置 驗(yàn)證儀主機(jī) 溫度干井 標(biāo)準(zhǔn)熱電偶 打印機(jī) 驗(yàn)證用電腦 驗(yàn)證的實(shí)施 1． 滅菌柜概況 1． 1 概述 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 我公司購(gòu)四臺(tái) 208 型蒸汽滅菌柜， 經(jīng)過初次驗(yàn)證后 ,現(xiàn)進(jìn)行再驗(yàn)證。張家港華凌醫(yī)療設(shè)備有限公司技術(shù)人員對(duì)滅菌柜進(jìn)行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗(yàn)，方案實(shí)施如下。 1． 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)滅菌柜的隨機(jī)文件和資料以及附件符合使用和管理要求。 1． 3 驗(yàn)證規(guī)程： 依據(jù)滅菌柜的裝箱清單確認(rèn)滅菌器的規(guī)格型號(hào)，隨機(jī)附件及文件資料。 依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)滅菌柜的適用范圍、裝量是否符合設(shè)計(jì)要求。 檢查結(jié)果記入表 1 并作出評(píng)價(jià)。 表 1 滅菌器概況記錄表 序號(hào) 項(xiàng)目 訂貨（設(shè)計(jì)）要求 檢查記錄 結(jié)論 1 滅菌柜型號(hào) 208 2 滅菌柜名稱 脈動(dòng)真空滅菌柜 3 設(shè)備編號(hào) 4 適用范圍 物品與器械 5 送料車數(shù)量 無 6 滅菌車數(shù)量 1 臺(tái) 7 容量 8 產(chǎn)品合格證 有 9 使用說明書 有 10 質(zhì)量證明書 有 11 竣工圖 有 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 12 安全閥合格證 有 13 隨機(jī)附件 有 14 操作規(guī)程 有 15 維修指南 有 16 滅菌間規(guī)章制度 有 驗(yàn)證：日期： 確認(rèn)：日期： 2． 滅菌柜的安裝 2． 1 驗(yàn)證目的： 檢查并確 認(rèn)滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求。 2． 2 驗(yàn)證規(guī)程： 依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查滅菌柜安裝的位置和空間能滿足生產(chǎn)和維修的需要。 滅菌前產(chǎn)品和滅菌后產(chǎn)品要有未滅菌和已滅菌標(biāo)志區(qū)別。 用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大于 4mm，橫向誤差不得大于 2mm。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接蒸汽源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接水源壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 依據(jù)設(shè) 備安裝圖檢查滅菌柜的外接壓縮空氣壓力、管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求，檢查滅菌柜外接電源。 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查滅菌柜的外接排汽排水管道的材質(zhì)、管徑、主要元件。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢查結(jié)果記錄于表 2，并作出評(píng)價(jià)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 表 2 滅菌柜安裝檢查記錄表 檢查項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 檢查記錄 結(jié)論 生產(chǎn)、維修空間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間 兩端隔離情況 有效隔離 軌道 縱向誤差 ≤ 4mm 水平 橫向誤差 ≤ 2mm 蒸 汽 源
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