驗證方案eo滅菌(已修改)
2025-06-19 05:22 本頁面
【正文】 XXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告編 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準： 日 期： 目的一次性使用無菌產(chǎn)品的滅菌是使醫(yī)療器械達到無菌使用的必須過程，滅菌過程的有效性和合理性驗證和監(jiān)控是確保產(chǎn)品無菌的可靠保障。此驗證的目的是為了證明XXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXX的環(huán)氧乙烷滅菌過程的有效性和合理性。執(zhí)行標準EN550/ISO 11135：1994《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》職責。、滅菌造作人員和環(huán)氧乙烷。，并且在滅菌后測試BIs。滅菌產(chǎn)品本次滅菌的產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料為XXXX，包裝方式為：內(nèi)袋：紙塑包裝袋，生產(chǎn)廠家為XXXXXXX公司；中包裝：使用1層瓦楞，每中包裝裝載10只產(chǎn)品；大包裝：采用3層瓦楞紙，每包裝裝載8個中包裝，即80只產(chǎn)品。生物指示劑本次驗證采用XXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑，菌種：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：106cfu/片。符合標準ISO111381,2和EN8661,2。環(huán)氧乙烷本次驗證使用的純環(huán)氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。滅菌設備－6型滅菌器，滅菌艙容積為6M3。，詳見《XXXX環(huán)氧乙烷滅菌器確認驗證報告》。驗證小組成員姓名部門職務職責組織工作，部門溝通外部聯(lián)系溝通驗證工作的監(jiān)督確認驗證計劃的編制和驗證工作的實施微生物化驗滅菌驗證的操作微生物性能驗證滅菌產(chǎn)品的包裝按照4中所述的規(guī)定，堆放模式見附一。
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