驗(yàn)證方案eo滅菌-wenkub
2023-06-22 05:22:53 本頁面
【正文】 6次滅菌時(shí)間： 12小時(shí)滅菌時(shí)間接收測試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測試樣品數(shù)12小時(shí)2222產(chǎn)品包裝功能評價(jià)循環(huán)結(jié)束后由XXXXXXXXXXXXXXXXX公司對產(chǎn)品包裝功能進(jìn)行評價(jià)。4）預(yù)定半周期法驗(yàn)證時(shí)間分別為4小時(shí)、5小時(shí)、6小時(shí)。依據(jù)EN550要求，本次試驗(yàn)每次放置22片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝內(nèi)封好，放置模式見附三，另外作1個(gè)陽性對照。滅菌設(shè)備－6型滅菌器，滅菌艙容積為6M3。滅菌產(chǎn)品本次滅菌的產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料為XXXX，包裝方式為：內(nèi)袋：紙塑包裝袋，生產(chǎn)廠家為XXXXXXX公司；中包裝：使用1層瓦楞，每中包裝裝載10只產(chǎn)品；大包裝：采用3層瓦楞紙，每包裝裝載8個(gè)中包裝，即80只產(chǎn)品。此驗(yàn)證的目的是為了證明XXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXX的環(huán)氧乙烷滅菌過程的有效性和合理性。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)EN550/ISO 11135：1994《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》職責(zé)。生物指示劑本次驗(yàn)證采用XXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑，菌種：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：106cfu/片。，詳見《XXXX環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告》。根據(jù)負(fù)載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定滅菌參數(shù)如下：預(yù)熱時(shí)間： 120min （預(yù)設(shè)溫度 54℃），滅菌溫度： 54℃滅菌濕度： 60％加濕時(shí)間： 30min滅菌壓力： 12kpa真空壓力： 抽真空時(shí)間： 20min滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度： 750mg/L環(huán)氧乙烷加入量： 加藥時(shí)間： 20min
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