【正文】 ???????????????????????????????? 驗證結果及結論???????????????????????????????????????????5 驗證報告最終批準?????????????????????????????????????????1 引言 概述本產品采用山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產的 PSMDRRC7 型大輸液水浴滅菌器進行產品滅菌，該設備系現(xiàn)階段國際上先進的輸液滅菌新型設備，采用高溫過熱水淋浴方式對輸液瓶（或袋）進行加熱和滅菌，具有滅菌溫度均勻，溫度控制范圍寬，調控可靠等優(yōu)點；同時先進的計算機控制可實現(xiàn) F。10 3CFU/瓶。2)℃培養(yǎng)48h、計數。與熱穿透試驗 同時進行 ，驗證用生物指示劑接種入被驗證產品的包裝容器中。裝載類型：250 ml塑料袋,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復三次。 合格標準空載、滿載熱分布試驗，要求最冷點和腔室平均溫度間差值應不超過177。 熱分布運行試驗空載，裝載（包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種） 。 儀表校正滅菌柜溫度測量控制系統(tǒng)名 稱 型 號 數量 測量范圍鉑電阻溫度記錄儀校驗用標準儀器及配套設備名 稱 型 號 有效期 備注二等標準水銀溫度計油浴冰點槽校驗方法將所有鉑電阻探頭分別先后放入冰點槽和121℃的油浴中。關后門 按后端控制盤關門按扭，關門過程后門指示燈閃爍。程序啟動運行滅菌程序用鼠標單擊“運行” 圖標，進入參數設置畫面，設置參數后點擊啟動按鈕進入主流程畫面。2 安裝確認 機械部分檢查 文件確認文件名稱 存放地點 持有人操作手冊維修指南備件清單壓力容器檢查合格證操作SOP培訓及培訓記錄設備使用記錄安裝圖輔助設施清單及性能報告檢查人： 日期： 圖紙的檢查圖紙?zhí)?圖紙名稱 檢查結果 備 注檢查人： 日期： 主要部件檢查部件名稱 設計要求 是否有相關部門校驗的合格證書及資料結 論腔體水噴淋設施熱交換器循環(huán)泵空氣過濾器滅菌車溫控探頭檢查人： 日期： 安全系統(tǒng)檢查部件名稱 設計指標 是否有相關部門校驗的合格證書編號及資料檢查結果腔體安全閥門封條門封壓力控制系統(tǒng)壓縮空氣連鎖腔室壓力開關報警系統(tǒng)溫度開關緊急制動開關水位控制開關檢查人： 日期： 滅菌柜儀表檢查及校正儀器名稱 生產廠家及型號 是否校正并有合格證書 結論溫度記錄儀溫控探頭壓力表檢查人： 日期 公用介質連接 電源設計要求 安裝情況 結論電壓380V 三相頻率50Hz接地保護符合要求結論：檢查人： 日期： 蒸汽項目 設計要求 安裝情況 結論壓力管道連接管道材料 蒸汽過濾器結論：檢查人： 日期： 冷卻水項目 設計要求 安裝情況 結論操作壓力管道連接管道材料 冷卻水過濾器結論：檢查人： 日期： 純化水項目 設計要求 安裝情況 結論操作壓力管道連接管道材料 結論：檢查人： 日期： 壓縮空氣項目 設計要求 安裝情況 結論壓力管道連接管道材料 過濾器結論：檢查人： 日期： 控制系統(tǒng)檢查 文件( 控制系統(tǒng)有關資料) 硬件及軟件檢查部件名稱 型號 設計指標 結論計算機 模擬輸入模擬輸出數字輸入/輸出PLC 模塊通信卡打印機軟件記錄紙檢查人： 日期： 電源及低壓電源檢查項 目 設計要求 接地保護 結 果電源低壓電源檢查人： 日期： 3 運行確認功能測試目的：在空載情況下檢查滅菌柜各部分功能正常，符合設計要求。本方案依據藥品生產驗證指南、化學藥品注射劑基本技術要求及PSM大輸液水浴滅菌器使用說明書等制訂，主要進行設備IQ、OQ、PQ 及大容量注射劑的滅菌程序的驗證。當內室壓力低于滅菌設定壓力值，內室進壓縮空氣氣動閥開啟；當內室壓力高于滅菌設定壓力值時，內室進壓縮空氣氣動閥關閉。當上部測溫點 TH 達到設定的轉換溫度時，大進汽氣動閥間斷開啟、關閉，如此動作，直至達到設定滅菌溫度。注水階段：注水閥與排氣閥同時打開，進水到上水位，延時一段時間后轉入升溫階段。滅菌器裝載能力： 100ml 8820 袋250ml 7560 袋500ml 6300 袋滅菌工藝控制使用PLC和微機控制系統(tǒng)。滅菌器的管路系統(tǒng)按滅菌程序的要求專為軟袋的滅菌要求設計，獨特的三面噴淋方式。 編號：葡萄糖注射液滅菌工藝驗證方案藥業(yè)股份有限公司 方案制訂研究所 日期生產部 日期質量保證部 日期方案批準研究所 日期生產部 日期質量保證部 日期目錄1 引言????????????????????????????????????????????????????? 概述????????????????????????????????????????????????????? 驗證目的?????????????????????????????????????????????????2 安裝確認????????????????????????????????????????????????? 機械部分檢查????????????????????????????????????????????? 文件確認????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查????????????????????????????????????????????? 安全系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正????????????????????????????????????? 公用介質連接???????????????????????????????????????