【正文】 論：檢查人： 日期： 冷卻水項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論操作壓力管道連接管道材料 冷卻水過(guò)濾器結(jié)論：檢查人： 日期： 純化水項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論操作壓力管道連接管道材料 結(jié)論：檢查人： 日期： 壓縮空氣項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論壓力管道連接管道材料 過(guò)濾器結(jié)論：檢查人： 日期： 控制系統(tǒng)檢查 文件( 控制系統(tǒng)有關(guān)資料) 硬件及軟件檢查部件名稱 型號(hào) 設(shè)計(jì)指標(biāo) 結(jié)論計(jì)算機(jī) 模擬輸入模擬輸出數(shù)字輸入/輸出PLC 模塊通信卡打印機(jī)軟件記錄紙檢查人： 日期： 電源及低壓電源檢查項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)要求 接地保護(hù) 結(jié) 果電源低壓電源檢查人： 日期： 3 運(yùn)行確認(rèn)功能測(cè)試目的：在空載情況下檢查滅菌柜各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試過(guò)程：功能測(cè)試前應(yīng)檢查滅菌柜各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，——設(shè)備安裝穩(wěn)固——電氣連接——蒸汽連接——冷卻水連接——安全閥檢查——門封檢查——主要報(bào)警測(cè)試——運(yùn)行試驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 測(cè)試情況關(guān)門準(zhǔn)備：前門敞開(kāi)，前門指示燈滅，后門關(guān)閉， 后門指示燈亮。程序啟動(dòng)運(yùn)行滅菌程序用鼠標(biāo)單擊“運(yùn)行” 圖標(biāo)，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置畫面，設(shè)置參數(shù)后點(diǎn)擊啟動(dòng)按鈕進(jìn)入主流程畫面。開(kāi)后門 滅菌結(jié)束后，滅菌工作指示燈滅。關(guān)后門 按后端控制盤關(guān)門按扭，關(guān)門過(guò)程后門指示燈閃爍。開(kāi)前門 按前端控制盤開(kāi)門按扭，前燈滅，前門開(kāi)啟。 儀表校正滅菌柜溫度測(cè)量控制系統(tǒng)名 稱 型 號(hào) 數(shù)量 測(cè)量范圍鉑電阻溫度記錄儀校驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)儀器及配套設(shè)備名 稱 型 號(hào) 有效期 備注二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)油浴冰點(diǎn)槽校驗(yàn)方法將所有鉑電阻探頭分別先后放入冰點(diǎn)槽和121℃的油浴中。合格標(biāo)準(zhǔn)：校驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于0．5℃。 熱分布運(yùn)行試驗(yàn)空載，裝載（包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種） 。測(cè)溫探頭分布圖：開(kāi)啟滅菌程序按115℃，30 min程序運(yùn)行，運(yùn)行過(guò)程中驗(yàn)證儀記錄各點(diǎn)溫度。 合格標(biāo)準(zhǔn)空載、滿載熱分布試驗(yàn)，要求最冷點(diǎn)和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過(guò)177。 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)項(xiàng)目 最冷點(diǎn)和腔室平均溫度差值空載熱分布第一次空載熱分布第二次空載熱分布第三次裝載熱分布（最小裝載）第一次裝載熱分布（典型裝載）第一次裝載熱分布（最大裝載）第一次裝載熱分布（最小裝載）第二次裝載熱分布（典型裝載）第二次裝載熱分布（最大裝載）第二次裝載熱分布（最小裝載）第三次裝載熱分布（典型裝載）第三次裝載熱分布（最大裝載）第三次方案實(shí)施： 日期： 熱穿透試驗(yàn)(滅菌程序的驗(yàn)證 ) （與生物指示劑同時(shí)進(jìn)行）目的：熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲的F0不小于8。裝載類型：250 ml塑料袋,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。滅菌程序：115℃，30 min測(cè)溫探頭分布圖： 合格標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于此滅菌程序產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，腔室內(nèi)各點(diǎn)（包括最冷點(diǎn)）F 0＞8，冷點(diǎn)F0值和產(chǎn)品F0 。與熱穿透試驗(yàn) 同時(shí)進(jìn)行 ，驗(yàn)證用生物指示劑接種入被驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝容器中。樣品總數(shù)為20只，生物指示劑分布圖。2)℃培養(yǎng)48h、計(jì)數(shù)。 （溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基） 。10 3CFU/瓶。20只生物指示劑均應(yīng)呈陰性，陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)效。生物指示劑編號(hào)培養(yǎng)結(jié)果1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920第1次第2次第3次偏差報(bào)告表測(cè) 試 中 出 現(xiàn) 偏 差 的 位 置 : 偏 差 號(hào) .偏 差 描 述 :發(fā) 現(xiàn) 偏 差 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :調(diào) 查 結(jié) 果 , 整 改 措 施 和 總 結(jié) :填 寫 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :負(fù) 責(zé) 人 : 預(yù) 計(jì) 解 決 日 期 :總 結(jié) :編 寫 人 : 日 期 :批 準(zhǔn) 人 /日 期 : 批 準(zhǔn) 人 /日 期 :工 程 部 質(zhì) 量 保 證 部參加驗(yàn)證人員清單姓名 職務(wù) 參加項(xiàng)目 簽字 備注5驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn) 編號(hào)：葡萄糖注射液滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告藥業(yè)股份有限公司目錄1 引言????????????????????????????????????????????????????? 概述????????????????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證目的?????????????????????????????????????????????????2 安裝確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 機(jī)械部分檢查????????????????????????????????????????????? 文件確認(rèn)????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查????????????????????????????????????????????? 安全系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正????????????????????????????????????? 公用介質(zhì)連接????????????????????????????????????????????? 控制系統(tǒng)檢查????????????????????????????????????????????? 文件(控制系統(tǒng)有關(guān)資料) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查??????????????????????????????????????????? 電源及低壓電源檢查???????????????????????????????????????3