【正文】 偏差報(bào)告表測(cè) 試 中 出 現(xiàn) 偏 差 的 位 置 : 偏 差 號(hào) .偏 差 描 述 :發(fā) 現(xiàn) 偏 差 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :調(diào) 查 結(jié) 果 , 整 改 措 施 和 總 結(jié) :填 寫(xiě) 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :負(fù) 責(zé) 人 : 預(yù) 計(jì) 解 決 日 期 :總 結(jié) :編 寫(xiě) 人 : 日 期 :批 準(zhǔn) 人 /日 期 : 批 準(zhǔn) 人 /日 期 :工 程 部 質(zhì) 量 保 證 部參加驗(yàn)證人員清單姓名 職務(wù) 參加項(xiàng)目 簽字 備注5驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果最終批準(zhǔn)研究所 日期生產(chǎn)部 日期質(zhì)量保證部 日期。3次試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。在設(shè)定的F0 條件下，滅菌后產(chǎn)品的污染概率低于10 6。接種量計(jì)算：根據(jù) SLR＝F0/ D bi＝8/=，SLR=lgA－lgB，B ＝lg(20/19) ＝＝10 (CFU/瓶)。共進(jìn)行3 次試驗(yàn)。驗(yàn)證時(shí)，按產(chǎn)品設(shè)定的滅菌程序運(yùn)行，滅菌后樣品經(jīng)過(guò)濾處理后(60177。裝有生物指示劑的容器要緊挨于裝有測(cè)溫探頭的容器，在滅菌設(shè)備的最“冷點(diǎn)”處必須放置生物指示劑。 生物指示劑試驗(yàn)選用嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillus stereatherno philus,測(cè)定生物指示劑的D 值()。項(xiàng)目 最冷點(diǎn)F 0 差值裝載熱穿透（最小裝載）第一次裝載熱穿透（典型裝載）第一次裝載熱穿透（最大裝載）第一次裝載熱穿透（最小裝載）第二次裝載熱穿透（典型裝載）第二次裝載熱穿透（最大裝載）第二次裝載熱穿透（最小裝載）第三次裝載熱穿透（典型裝載）第三次裝載熱穿透（最大裝載）第三次從熱穿透試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，滅菌柜各點(diǎn)均能夠達(dá)到F0＞8 的驗(yàn)證要求。以檢查其重現(xiàn)性。 驗(yàn)證步驟測(cè)試過(guò)程：將1 支探頭置于由熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)位置，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中并固定好(鉑電阻安裝時(shí)不要與塑料袋接觸)，記下探頭編號(hào)，關(guān)上滅菌柜的門(mén)，運(yùn)行滅菌程序，啟動(dòng)驗(yàn)證儀記錄滅菌溫度、F0，每 30s 采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)項(xiàng)目 最冷點(diǎn)和腔室平均溫度差值空載熱分布第一次空載熱分布第二次空載熱分布第三次裝載熱分布（最小裝載）第一次裝載熱分布（典型裝載）第一次裝載熱分布（最大裝載）第一次裝載熱分布（最小裝載）第二次裝載熱分布（典型裝載）第二次裝載熱分布（最大裝載）第二次裝載熱分布（最小裝載）第三次裝載熱分布（典型裝載）第三次裝載熱分布（最大裝載）第三次從空載、裝載熱分布運(yùn)行的結(jié)果來(lái)看，腔室各處溫度分布較均勻，腔室底部溫度較低，與腔室平均溫度之差為 ℃。 合格標(biāo)準(zhǔn)空載、滿載熱分布試驗(yàn)，要求最冷點(diǎn)和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過(guò)177。測(cè)溫探頭分布圖：開(kāi)啟滅菌程序按115℃，30 min程序運(yùn)行，運(yùn)行過(guò)程中驗(yàn)證儀記錄各點(diǎn)溫度。校驗(yàn)人員： 日期： 熱分布運(yùn)行試驗(yàn)空載，裝載（包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種） 。校驗(yàn)人員： 日期：驗(yàn)證用溫度測(cè)量系統(tǒng)為PARAGON100 消毒滅菌設(shè)備驗(yàn)證儀，驗(yàn)證前后按校正規(guī)程JJG2291998進(jìn)行校驗(yàn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：校驗(yàn)后溫度儀表的誤差不大于0．5℃。 儀表校正滅菌柜溫度測(cè)量控制系統(tǒng)名 稱 型 號(hào) 數(shù)量 測(cè)量范圍鉑電阻溫度記錄儀校驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)儀器及配套設(shè)備名 稱 型 號(hào) 有效期 備注二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)油浴冰點(diǎn)槽校驗(yàn)方法將所有鉑電阻探頭分別先后放入冰點(diǎn)槽和121℃的油浴中。開(kāi)前門(mén) 按前端控制盤(pán)開(kāi)門(mén)按扭，前燈滅，前門(mén)開(kāi)啟。關(guān)后門(mén) 按后端控制盤(pán)關(guān)門(mén)按扭，關(guān)門(mén)過(guò)程后門(mén)指示燈閃爍。開(kāi)后門(mén) 滅菌結(jié)束后，滅菌工作指示燈滅。程序啟動(dòng)運(yùn)行滅菌程序用鼠標(biāo)單擊“運(yùn)行” 圖標(biāo)，進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置畫(huà)面，設(shè)置參數(shù)后點(diǎn)擊啟動(dòng)按鈕進(jìn)入主流程畫(huà)面。測(cè)試過(guò)程：功能測(cè)試前應(yīng)檢查滅菌柜各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，——設(shè)備安裝穩(wěn)固——電氣連接——蒸汽連接——冷卻水連接——安全閥檢查——門(mén)封檢查——主要報(bào)警測(cè)試——運(yùn)行試驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 測(cè)試情況關(guān)門(mén)準(zhǔn)備：前門(mén)敞開(kāi)，前門(mén)指示燈滅，后門(mén)關(guān)閉， 后門(mén)指示燈亮。2 安裝確認(rèn) 機(jī)械部分檢查 文件確認(rèn)文件名稱 存放地點(diǎn) 持有人操作手冊(cè)維修指南備件清單壓力容器檢查合格證操作SOP培訓(xùn)及培訓(xùn)記錄設(shè)備使用記錄安裝圖輔助設(shè)施清單及性能報(bào)告檢查人： 日期： 圖紙的檢查圖紙?zhí)?圖紙名稱 檢查結(jié)果 備 注檢查人： 日期： 主要部件檢查部件名稱 設(shè)計(jì)要求 是否有相關(guān)部門(mén)校驗(yàn)的合格證書(shū)及資料結(jié) 論腔體水噴淋設(shè)施熱交換器循環(huán)泵空氣過(guò)濾器滅菌車(chē)溫控探頭檢查人： 日期： 安全系統(tǒng)檢查部件名稱 設(shè)計(jì)指標(biāo) 是否有相關(guān)部門(mén)校驗(yàn)的合格證書(shū)編號(hào)及資料檢查結(jié)果腔體安全閥門(mén)封條門(mén)封壓力控制系統(tǒng)壓縮空氣連鎖腔室壓力開(kāi)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)溫度開(kāi)關(guān)緊急制動(dòng)開(kāi)關(guān)水位控制開(kāi)關(guān)檢查人： 日期： 滅菌柜儀表檢查及校正儀器名稱 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 是否校正并有合格證書(shū) 結(jié)論溫度記錄儀溫控探頭壓力表檢查人： 日期 公用介質(zhì)連接 電源設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論電壓380V 三相頻率50Hz接地保護(hù)符合要求結(jié)論：檢查人： 日期： 蒸汽項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論壓力管道連接管道材料 蒸汽過(guò)濾器結(jié)論：檢查人： 日期： 冷卻水項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論操作壓力管道連接管道材料 冷卻水過(guò)濾器結(jié)論：檢查人： 日期： 純化水項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論操作壓力管道連接管道材料 結(jié)論：檢查人： 日期： 壓縮空氣項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié)論壓力管道連接管道材料 過(guò)濾器結(jié)論：檢查人： 日期： 控制系統(tǒng)檢查 文件( 控制系統(tǒng)有關(guān)資料) 硬件及軟件檢查部件名稱 型號(hào) 設(shè)計(jì)指標(biāo) 結(jié)論計(jì)算機(jī) 模擬輸入模擬輸出數(shù)字輸入/輸出PLC 模塊通信卡打印機(jī)軟件記錄紙檢查人： 日期： 電源及低壓電源檢查項(xiàng) 目 設(shè)計(jì)要求 接地保護(hù) 結(jié) 果電源低壓電源檢查人：