驗(yàn)證方案eo滅菌(參考版)
2025-06-10 05:22本頁面
【正文】 因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。EO殘留量測量方法：按照ISO109937的規(guī)定。，通過氣體置換將低包裝內(nèi)的EO濃度，并在解析倉庫存放解析。2．2滅菌控制、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行記錄。 滅菌確認(rèn)結(jié)果? 設(shè)備性能的確認(rèn)合格，詳見《HMQ－系列環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告》；? 微生物適合性確認(rèn)合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告》；? 產(chǎn)品適合性（包括物理性能、EO殘留量）確認(rèn)（負(fù)載）合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告》。 滅菌確認(rèn)項(xiàng)目：? 滅菌參數(shù)確認(rèn) ? 物理性能適合性評(píng)價(jià)? 微生物性能適合性評(píng)價(jià) ? EO殘留量確認(rèn) 滅菌確認(rèn)方法根據(jù)滅菌器的主要技術(shù)參數(shù)及以往滅菌經(jīng)驗(yàn)值設(shè)定滅菌確認(rèn)參數(shù)范圍。 滅菌確認(rèn)設(shè)備：HMQ－6環(huán)氧乙烷滅菌器。抽空時(shí)間20177。5min環(huán)氧乙烷加入量加藥時(shí)間20177。5min真空壓力177。10℃滅菌濕度60177。5min次數(shù)6次 XXXXXXXXXXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告滅菌條件 產(chǎn)品按照以下經(jīng)滅菌確認(rèn)后的滅菌條件進(jìn)行滅菌。5min滅菌時(shí)間12小時(shí)置換再抽空177。抽真空時(shí)間20177。10％加濕時(shí)間30177。 附四： 附錄五：滅菌參數(shù)設(shè)定表過程參數(shù)預(yù)熱預(yù)熱時(shí)間120+30min （預(yù)設(shè)溫度 54℃）滅菌環(huán)氧乙烷純度100％滅菌溫度54177。滅菌參數(shù)設(shè)定見附錄4。以上結(jié)果表明，XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXXXXXXXXX在XXXXXXXXXXXX公司的所有驗(yàn)證產(chǎn)品均被滅菌，滅菌設(shè)備和滅菌過程均符合EN550要求。微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽性對(duì)照應(yīng)顯示有菌生長，其它均為陰性。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。結(jié)果：ug/g經(jīng)過天數(shù)樣品編號(hào)1天2天3天
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1