驗(yàn)證方案eo滅菌(完整版)
【正文】 產(chǎn)品包裝功能評價循環(huán)結(jié)束后由XXXXXXXXXXXXXXXXX公司對產(chǎn)品包裝功能進(jìn)行評價。依據(jù)EN550要求，本次試驗(yàn)每次放置22片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝內(nèi)封好，放置模式見附三，另外作1個陽性對照。滅菌產(chǎn)品本次滅菌的產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料為XXXX，包裝方式為：內(nèi)袋：紙塑包裝袋，生產(chǎn)廠家為XXXXXXX公司；中包裝：使用1層瓦楞，每中包裝裝載10只產(chǎn)品；大包裝：采用3層瓦楞紙，每包裝裝載8個中包裝，即80只產(chǎn)品。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)EN550/ISO 11135：1994《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》職責(zé)。，詳見《XXXX環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)驗(yàn)證報告》。5）對無菌生長的最短驗(yàn)證時間再重復(fù)驗(yàn)證4次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時間即為最短驗(yàn)證時間，否則繼續(xù)驗(yàn)證下一驗(yàn)證時間。結(jié)果：ug/g經(jīng)過天數(shù)樣品編號1天2天3天4天5天6天7天117508504102109030102167078036017070258繪制EO殘留量時間曲線，附四。滅菌參數(shù)設(shè)定見附錄4。5min滅菌時間12小時置換再抽空177。5min環(huán)氧乙烷加入量加藥時間20177。 滅菌確認(rèn)結(jié)果? 設(shè)備性能的確認(rèn)合格，詳見《HMQ－系列環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)驗(yàn)證報告》；? 微生物適合性確認(rèn)合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報告》；? 產(chǎn)品適合性（包括物理性能、EO殘留量）確認(rèn)（負(fù)載）合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報告》。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。2．2滅菌控制、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間等參數(shù)進(jìn)行記錄。抽空時間20177。5min次數(shù)6次 XXXXXXXXXXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報告滅菌條件 產(chǎn)品按照以下經(jīng)滅菌確認(rèn)后的滅菌條件進(jìn)行滅菌。 附四： 附錄五：滅菌參數(shù)設(shè)定表過程參數(shù)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1