驗證方案eo滅菌-文庫吧資料
2025-06-13 05:22本頁面
【正文】 4天5天6天7天117508504102109030102167078036017070258繪制EO殘留量時間曲線，附四。2℃，濕度：40－70％RH，良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時間間隔檢測一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量，繪制EO殘留量時間曲線。目測結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。滅菌時間為最短半時驗證時間，其余參數(shù)和操作過程不變。5）對無菌生長的最短驗證時間再重復(fù)驗證4次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時間即為最短驗證時間，否則繼續(xù)驗證下一驗證時間。3）如果BI測試結(jié)果無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。根據(jù)負載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗，設(shè)定滅菌參數(shù)如下：預(yù)熱時間： 120min （預(yù)設(shè)溫度 54℃），滅菌溫度： 54℃滅菌濕度： 60％加濕時間： 30min滅菌壓力： 12kpa真空壓力： 抽真空時間： 20min滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度： 750mg/L環(huán)氧乙烷加入量： 加藥時間： 20min清洗次數(shù)： 6次1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時間。依據(jù)EN550要求，溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為11個，分布模式見附二。，詳見《XXXX環(huán)氧乙烷滅菌器確認驗證報告》。環(huán)氧乙烷本次驗證使用的純環(huán)氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。生物指示劑本次驗證采用XXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑，菌種：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：106cfu/片。，并且在滅菌后測試BIs。執(zhí)行標準EN550/ISO
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