干熱滅菌柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2024-09-21 18:40本頁(yè)面
【正文】 滅菌柜操作程序開(kāi)機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)，按下 “ 緊急停止 ” 物理開(kāi)關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情況是否關(guān)機(jī)程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉 驗(yàn)證結(jié)果 實(shí)際情況實(shí)際情況 執(zhí)行人：復(fù)核人： 日期：日期： page22of39 xxxxx 干熱滅菌柜 溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn) 驗(yàn)證目的： 檢查程序運(yùn)行過(guò)程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器之間的誤差均符合設(shè)計(jì)要求和允許的誤差范圍。 3程序循環(huán)過(guò)程中，按鍵盤(pán)上的 “emegency” 開(kāi)關(guān)時(shí)，然后按 “stop” ，程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 1在鍵盤(pán)上的 “emegency” 開(kāi)關(guān)沒(méi)有被激活時(shí)，按下它，循環(huán)不會(huì)停止。 程序與記錄 1按 xxxxx干熱滅菌柜操作程序開(kāi)機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3. 在循環(huán)的第一階段，柜門(mén)沒(méi)有關(guān)閉時(shí)，屏幕上關(guān)于門(mén)的的提示信息為：。 2 在從滅菌循環(huán)的第二階段開(kāi)始到循環(huán)結(jié)束時(shí)，密封門(mén)不能被打開(kāi)。探頭位置如下圖： 探頭號(hào) 12345611121314 第 4 頁(yè) 共 27 頁(yè) 探頭位置4bii4ciii4a13ai3div2biii2ai1bii1civ1ai 1. 2. . iiiiiiivabcd1234 xxxxx 干熱滅菌柜 page28of39 ：驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù) 第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù) 第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù) xxxxx 干熱滅菌柜 page29of39 xxxxx 干熱滅菌柜 驗(yàn)證方案 validation 編號(hào)： xxxx validation 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 第 5 頁(yè) 共 27 頁(yè) 方案起草 簽名日期方案審核 簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期 fod3f干熱滅菌柜 page1of39 validation 驗(yàn)證小組名單 組長(zhǎng)姓名職務(wù) /職稱部門(mén)成員姓名 職務(wù) /職稱部門(mén) fod3f 干熱滅菌柜 page2of39 目錄 引言 ..........................................................................................................................................................512345 概述 .........................................................................................................................................5 本 公 司 設(shè) 備 編 號(hào) 及 位置 ..........................................................................................................5主要技術(shù)參 第 6 頁(yè) 共 27 頁(yè) 數(shù) .........................................................................................................................5 驗(yàn)證目的 .................................................................................................................................5 安裝圖 .....................................................................................................................................7 安 裝確認(rèn) ................................................................................................................................................... 文 件 資料 .................................................................................................................................9 主 機(jī) 安裝 ...............................................................................................................................10 第 7 頁(yè) 共 27 頁(yè) 檢 查 并 確 認(rèn) 設(shè) 備 的 材 質(zhì) 符 合 gmp 要求 .................................................................10 檢 查 并 確 認(rèn) 機(jī) 器 無(wú) 外 觀 缺 陷 和 損壞 .......................................................................10 確 認(rèn) 主 機(jī) 已 安 裝 穩(wěn)固 ...............................................................................................10 確認(rèn)主機(jī)與控制柜、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接正確 ...........................................................11 確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間 ...............................................11檢查設(shè)
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