【正文】 4○合格 ○不合格5○合格 ○不合格6○合格 ○不合格7○合格 ○不合格8○合格 ○不合格9○合格 ○不合格10○合格 ○不合格11○合格 ○不合格不合格描述：驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器安裝確認表 EO009驗證目的：確保滅菌器安裝準確和整機的完整性驗證要求： 驗證依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料（供應(yīng)商提供）滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號： 供應(yīng)商：驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1） 滅菌器安裝位置符合性 ○合格 ○不合格2） 滅菌器控制系統(tǒng)完整性、準確性 ○合格 ○不合格3）滅菌器供電系統(tǒng)完整性、準確性 ○合格 ○不合格4）滅菌器供水系統(tǒng)完整性、準確性 ○合格 ○不合格5）滅菌器加EO系統(tǒng)完整性、準確性 ○合格 ○不合格6）各管道標識準確、清晰、易觀察 ○合格 ○不合格驗證方法：觀察相關(guān)文檔：1）滅菌器安裝位置符合性檢查記錄2）滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準確性檢查記錄3）安裝位置圖4）管道標志一覽表不合格描述：驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： 滅菌器安裝位置符合性檢查記錄 EO0091 序號驗證項目客觀證據(jù)評 定1箱體安裝位置○合格 ○不合格2箱體安裝水平○合格 ○不合格3箱體傾斜度○合格 ○不合格4箱體周圍無障礙○合格 ○不合格5門與箱體裝配 ○合格 ○不合格6門的活動無障礙○合格 ○不合格7管道安裝平直○合格 ○不合格 驗證人： 日期：滅菌器安裝完整、準確性檢查記錄 EO0092序號驗證項目客觀證據(jù)評 定1控制系統(tǒng)完整性、準確性○合格 ○不合格2供電系統(tǒng)完整性、準確性○合格 ○不合格3供水系統(tǒng)完整性、準確性○合格 ○不合格4加EO系統(tǒng)完整性、準確性 ○合格 ○不合格5管道標志符合性、準確性○合格 ○不合格 驗證人： 日期：電器控制系統(tǒng)安裝確認表 EO010驗證目的：確任電器控制系統(tǒng)安裝的準確性驗證要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計技術(shù)指標的要求 驗證依據(jù)：滅菌器設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1） 各開關(guān)、按鍵、鏈接口安裝的準確性 ○合格 ○不合格2） 各控制單元和控制鏈標識的準確性 ○合格 ○不合格3）電器的安全性 ○合格 ○不合格4）組件生產(chǎn)號、技術(shù)條件的符合性 ○合格 ○不合格驗證方法：核實相關(guān)文檔：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱規(guī)格型號技術(shù)指標符合性安裝準確性標識準確性安全性狀況記錄開關(guān)○是 ○否○是 ○否○是 ○否按鍵○是 ○否○是 ○否○是 ○否鏈鍵○是 ○否○是 ○否○是 ○否傳感器○是 ○否○是 ○否○是 ○否儀表○是 ○否○是 ○否○是 ○否動力器具○是 ○否○是 ○否○是 ○否加熱器件○是 ○否○是 ○否○是 ○否加濕器件○是 ○否○是 ○否○是 ○否安全接地○是 ○否○是 ○否○是 ○否○是 ○否不合格描述：驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：計算機系統(tǒng)安裝確認表 EO011驗證目的：確任計算機系統(tǒng)安裝的準確性驗證要求：各部件接口連接正確、可靠驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1）主機安裝準確性 ○合格 ○不合格 2）顯示器安裝準確性 ○合格 ○不合格 3）UPS電源安裝準確性 ○合格 ○不合格4）打印機箱安裝準確性 ○合格 ○不合格5）控制機箱安裝準確性 ○合格 ○不合格驗證方法：啟動計算機逐項檢查相關(guān)文檔：滅菌器計算機系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱型號及規(guī)格安裝準確性啟動運行其他現(xiàn)場情況檢查主機顯示器UPS電源打印機及連接控制機箱不合格描述：驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認表 EO012滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制 ○合格 ○不合格2）滅菌溫度的上、下限控制 ○合格 ○不合格3）滅菌壓力的控制 ○合格 ○不合格4）氣化器溫度的控制 ○合格 ○不合格驗證方法：校對設(shè)計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱（水箱）溫度上限： 下限： 達到上限停止工作的溫度 ℃達到下限開始工作的溫度 ℃滅菌溫度上限： 下限： 達到上限停止工作的溫度 ℃達到下限開始工作的溫度 ℃滅菌壓力上限： 下限： 達到上限停止工作的壓力 Kpa達到下限開始工作的壓力 Kpa氣化器溫度上限： 下限： 達到上限停止工作的溫度 ℃達到下限開始工作的溫度 ℃不合格描述：驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器輔助設(shè)備的運行驗證確認表 EO013驗證目的：確任各輔助設(shè)備正常運行驗證要求：符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗證依據(jù)：各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1）真空泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格2）氣泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格3）循環(huán)泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格4）氣化泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格5）加熱系統(tǒng)泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格6）蒸汽發(fā)生器運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格驗證方法：啟動觀察相關(guān)文檔：滅菌器輔助設(shè)備運行驗證記錄輔助設(shè)備運行時間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10min氣泵10min循環(huán)泵20min氣化泵20min加熱系統(tǒng)20min蒸汽發(fā)生器20min不合格描述：驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認表 EO 014驗證目的：確任報警系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證方法：校對設(shè)定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差結(jié)論滅菌室超高溫報警 ℃ ℃○合格 ○不合格滅菌室超高壓報警 Kpa Kpa