脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2025-05-09 03:41本頁(yè)面
【正文】 數(shù)為3次，滅菌溫度設(shè)置為121℃，滅菌時(shí)間設(shè)置為30分鐘，滅菌壓力設(shè)置為110kpa。探頭按圖92分布圖擺放，其中一支探頭放置于滅菌柜底部排水口處。測(cè)試方法：在擱物小車(chē)上放置四個(gè)不銹鋼箱子如圖93所示，打開(kāi)通氣孔，蓋好蓋子。記錄：將試驗(yàn)結(jié)果記錄在記錄11中。確認(rèn)需至少進(jìn)行三次。按SOP05211005《XXXX室濕熱滅菌SOP》對(duì)脈動(dòng)真空滅菌柜進(jìn)行操作，驗(yàn)證選擇滅菌模式為織物模式，脈動(dòng)次數(shù)為3次，滅菌溫度設(shè)置為121℃，滅菌時(shí)間設(shè)置為30分鐘，滅菌壓力設(shè)置為110kpa。探頭按圖92分布圖擺放，其中一支探頭放置于滅菌柜底部排水口處。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄10中。測(cè)試原理：測(cè)試包對(duì)殘留空氣具有很強(qiáng)的敏感性，能夠在一定壓力蒸汽的溫度、濕度的作用下、一定時(shí)間內(nèi)變色，使測(cè)試包成為滅菌器內(nèi)殘留空氣的聚焦點(diǎn)，因此可以顯示測(cè)試包中有無(wú)殘留空氣存在。材料：BD測(cè)試包測(cè)試條件：134℃，測(cè)試方法：將BD測(cè)試包放置在滅菌腔內(nèi)，空載進(jìn)行滅菌，不需要干燥。接受標(biāo)準(zhǔn)：真空泄露限度：≤2Kpa記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄9中。測(cè)試方法：在滅菌器內(nèi)室空載的前提下，進(jìn)入設(shè)備的保壓程序，先進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，真空保壓限度：95Kpa；真空泄露限度：≤2Kpa；真空保壓時(shí)間：15分鐘。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄8中。測(cè)試方法：在手動(dòng)操作狀態(tài)，逐個(gè)打開(kāi)各個(gè)氣動(dòng)閥，檢查各氣動(dòng)閥的紅色顯示頭是否伸出。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄7中。測(cè)試方法：隨機(jī)挑選20%觸摸顯示屏上按鈕，檢查觸摸后設(shè)備出現(xiàn)的實(shí)際動(dòng)作。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄6中。測(cè)試方法：?jiǎn)?dòng)程序，檢查泵運(yùn)行情況，聽(tīng)泵是否發(fā)出異常響聲；檢查蒸汽管路、供水管路、壓縮空氣控制管路、門(mén)密封管路是否泄漏；檢查排水、疏水管路有無(wú)堵塞。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄5中。測(cè)試方法：當(dāng)密封門(mén)處于工作位置，啟動(dòng)程序并運(yùn)行或內(nèi)室壓力超出零壓設(shè)定范圍，檢查前、后密封門(mén)是否將被鎖定。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄4中。測(cè)試方法：在后門(mén)關(guān)閉狀態(tài)下，手觸“開(kāi)/關(guān)前門(mén)”鍵，檢查前門(mén)開(kāi)/關(guān)狀態(tài)；在前門(mén)關(guān)閉狀態(tài)下，手觸“開(kāi)/關(guān)后門(mén)”鍵，檢查后門(mén)開(kāi)/關(guān)狀態(tài)。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄3中。目的：確認(rèn)電源開(kāi)關(guān)運(yùn)行正常。℃。測(cè)試方法：比較標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭顯示值和溫度記錄儀顯示值。：深圳市研工科技有限公司、美國(guó)FLUKE。，由驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)將所有文件整理成驗(yàn)證報(bào)告移交驗(yàn)證管理小組審批。在該清單中確認(rèn)的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)記錄，并由檢查人員簽名。在該清單中確認(rèn)的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)記錄，并由檢查人員簽名。 驗(yàn)證程序。，并在有效期內(nèi)?！禭XXX室濕熱滅菌SOP》已起草并批準(zhǔn)。具體檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃如下：類(lèi)別檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃探頭校驗(yàn)T型溫度驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭2013年03月運(yùn)行再確認(rèn)溫度記錄儀確認(rèn)2013年03月電源開(kāi)關(guān)的功能確認(rèn)滅菌器密封門(mén)確認(rèn)門(mén)安全聯(lián)鎖確認(rèn)管路系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)觸摸顯示屏按鈕確認(rèn)各閥件動(dòng)作確認(rèn)性能再確認(rèn)保壓測(cè)試確認(rèn)2013年03月博維狄克實(shí)驗(yàn)空載熱分布確認(rèn)滿(mǎn)載熱分布確認(rèn)滿(mǎn)載熱穿透確認(rèn)（織物/器械/液體模式）生物指示劑試驗(yàn)（織物/器械/液體模式）呼吸器評(píng)估表81 檢測(cè)/測(cè)試時(shí)間計(jì)劃表：（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)）驗(yàn)證已完成。包括對(duì)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。XXXX室脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證目的在于通過(guò)檢測(cè)確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜能有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用，即證明設(shè)備的正確性能，其產(chǎn)品滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。，用觸摸屏顯示并實(shí)時(shí)打印
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