yg-036型脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2025-04-28 22:33本頁(yè)面
【正文】 測(cè)人復(fù)核人日期驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)告人：日 期：驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)： 有效期至：。6．3 主要附件更換時(shí)要驗(yàn)證。結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 驗(yàn)證偏差處理：偏差項(xiàng)目：偏差處理方法：偏差處理結(jié)果：處理人： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證周期6．1新設(shè)備投入使用前。結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．5．4滅菌后無(wú)菌服及無(wú)菌手套的無(wú)菌確認(rèn)測(cè)試方法：取三批滅菌后的無(wú)菌服5件及無(wú)菌手套5只，用一無(wú)菌鑷子夾住無(wú)菌鹽水棉簽在每套無(wú)菌衣服上各取五點(diǎn)擦試，將取樣后的5個(gè)棉簽分別用無(wú)菌吸管加水2ml，在旋渦振蕩器上振蕩2分鐘，用吸管吸取加入的水，分別置于5個(gè)培養(yǎng)皿中，向培養(yǎng)皿中注入培養(yǎng)基，待其凝固后在3035℃培養(yǎng)2天，同時(shí)作空白對(duì)照。（附表四）連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。滅菌柜最冷點(diǎn)為排氣口上方（排氣口上方放1個(gè)），按程序滅菌。（附表二） 合格標(biāo)準(zhǔn)：各點(diǎn)滅菌溫度不低于132℃，結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 測(cè)試過(guò)程：滿(mǎn)載將40套無(wú)菌服和50付乳膠手套均勻排滿(mǎn)于濕熱滅菌柜內(nèi)腔格架上，應(yīng)保持一定間隙，不得與柜體相接觸，保證蒸汽流通，然后按空載運(yùn)行熱分布測(cè)試過(guò)程擺置高溫滅菌設(shè)備驗(yàn)證系統(tǒng)的10支溫度探頭方位，按132℃, 10分鐘進(jìn)行濕熱滅菌操作，運(yùn)行過(guò)程中由高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．5．2熱分布及熱穿透測(cè)試熱分布試驗(yàn)在運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，分空載、滿(mǎn)載兩個(gè)實(shí)驗(yàn)，后者測(cè)試將探頭放于需滅菌的物品中同時(shí)進(jìn)行熱穿透測(cè)試，在進(jìn)行熱分布及熱穿透實(shí)驗(yàn)時(shí)，測(cè)溫探頭安裝時(shí)應(yīng)防止與腔室內(nèi)金屬接觸，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中至少有1只探頭安裝于設(shè)備自身探頭附近。設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)行期間密封門(mén)、管道有無(wú)泄露結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．5性能確認(rèn)（PQ）4．5．1真空系統(tǒng)泄漏量確認(rèn)(附表一)合格標(biāo)準(zhǔn)：真空系統(tǒng)泄漏量△L≤滅菌階段滅菌計(jì)時(shí)時(shí)間達(dá)到預(yù)置值進(jìn)入排汽階段排汽階段真空泵重啟動(dòng)抽真空至壓力下限時(shí)轉(zhuǎn)干燥干燥階段干燥計(jì)時(shí)到后，進(jìn)入回空階段，真空泵、抽空閥、冷凝水閥關(guān)閉。 操作控制方式：程控記錄方式：自動(dòng)記錄測(cè)試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果進(jìn)水壓力 Mpa～ MPa蒸汽壓力 MPa～ MPa壓縮空氣壓力
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