安瓿滅菌柜驗證方案-文庫吧資料
2025-04-29 02:16本頁面
【正文】 過校驗合格？上述各部件及管道應(yīng)無松動、磨損、缺失、及腐蝕。系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)、清潔規(guī)程是否有專人負(fù)責(zé)管理及定點存放:檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：檢查內(nèi)容檢查記錄檢查結(jié)論對照說明書，現(xiàn)場檢查各部件是否齊全，材質(zhì)是否符合要求對照說明書檢查各部件是否安裝正確檢查是否已連接；與各部件連接是否正確。資料名稱存放處采購合同安裝使用說明書、產(chǎn)品合格證、保修卡、設(shè)備開箱驗收單、產(chǎn)品裝箱單。6 安裝確認(rèn)：只需證明本ALG四針安瓿拉絲灌封機各項資料齊全；各部件型號、材質(zhì)合格，沒有松動，無磨損、缺失及腐蝕；各連接件牢固，安裝符合說明書要求。溫度控制系統(tǒng)使用3個Pt100探頭，2個懸掛在滅菌腔中，1個在冷卻水貯槽中。排氣結(jié)束后，用滅菌器底部貯槽預(yù)熱過的冷卻用水進行循環(huán)噴淋，并不斷補充冷卻水，以加速降溫。 保溫滅菌：保持滅菌溫度至設(shè)定的時間。 升溫：先用蒸汽置換滅菌腔內(nèi)空氣，置換結(jié)束后將冷卻用水預(yù)先充入滅菌器底部的貯槽。本蒸汽滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。我廠用于注射劑滅菌。負(fù)責(zé)各類驗證數(shù)據(jù)的匯總分析。負(fù)責(zé)驗證文件的審核負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)；負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報驗證小組組長審核；負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證中各種試驗材料的準(zhǔn)備工作。負(fù)責(zé)驗證文件的審核。負(fù)責(zé)起草安瓿滅菌柜操作、清潔、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)制定驗證方案。負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。所有參與人員規(guī)定如下：組織者：參與人員：
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