【正文】 …………………3 職責(zé)…………………………………………………………………………3 內(nèi)容…………………………………………………………………………3……………………………………………………………………3………………………………………………………………………4（IQ）……………………………………………………………4（OQ） …………………………………………………………6（PQ） …………………………………………………………6驗(yàn)證偏差處理 ……………………………………………………………9驗(yàn)證周期 …………………………………………………………………………9記錄 …………………………………………………………………………10驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告…………………………………………………………13驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū) ……………………………………………………………………14目的，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。（是 □ 否□） 確認(rèn)人： 日期： 4．3．3檢查設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求單體設(shè)備名稱要求材質(zhì)實(shí)際材質(zhì)滅菌架316L不銹鋼腔體316L不銹鋼結(jié)論：設(shè)備材質(zhì)制造符合GMP要求。測(cè)試過(guò)程：空載空載運(yùn)行狀態(tài)下，高溫滅菌設(shè)備驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭一只置于內(nèi)室冷凝水排放口，其他按測(cè)點(diǎn)探頭按下列方位用銅線懸掛固定在箱體內(nèi)部，其中一只置于滅菌柜溫度控制探頭旁，連續(xù)三次試驗(yàn)，計(jì)算每次各點(diǎn)的溫度差 　　　　A B C D 　　Ⅱ Ⅰ 　 Ⅳ Ⅲ 1 2 3 4探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置1出汽口62BⅢ24CⅢ72AⅠ34AⅠ81BⅡ43AⅠ9進(jìn)汽口53DⅣ101AⅠ開(kāi)啟濕熱滅菌柜，按滅菌程序操作，（132℃、10分鐘），運(yùn)行過(guò)程中由高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，確認(rèn)滅菌器的最冷點(diǎn)，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。6．4 每年應(yīng)該再驗(yàn)證一次?；乜针A段空氣閥打開(kāi)，內(nèi)室壓力回升至壓力上限結(jié)束階段蜂鳴器呼叫，按壓復(fù)位或開(kāi)門(mén)，程序結(jié)束。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3安裝確認(rèn)（IQ）4．3．1文件資料：下列文件資料齊全，并已歸檔。人員及職責(zé)3．1工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)供應(yīng)廠商對(duì)設(shè)備的安裝、測(cè)試、操作的確認(rèn)及使用期間的定期維護(hù)，填寫(xiě)維護(hù)保養(yǎng)記錄。（是□ 否□） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．3．7檢查并確認(rèn)電器接線符合規(guī)范要求項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢測(cè)方法結(jié)果控制電壓220V萬(wàn)用表測(cè)量動(dòng)力