yg-036型脈動真空滅菌柜驗證方案-免費閱讀
【正文】 6．2進行大修后要進行再驗證。（附表三） 合格標(biāo)準(zhǔn)：各點滅菌溫度不得低于132℃結(jié)論：確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．5．3生物指示劑試驗菌種：嗜熱脂肪芽孢桿菌，51056cfu/片在滿載情況下，將5個嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片置于被滅菌物品中，按上2個下2個呈對角線放置。升溫階段進汽閥開啟進行升溫，溫度達到記錄儀下限值進入滅菌階段。（是□ 否□）確認人： 日期： 4．3．5檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)：結(jié)論：本機由主體密封門，擱架，管路系統(tǒng)控制系統(tǒng)組成。驗證小組部門姓名驗證小組組長工 程 部質(zhì) 管 部車 間驗證內(nèi)容 本設(shè)備用于無菌衣的滅菌處理，最大程度的避免操作過程中的污染。滿足生產(chǎn)需要，所滅菌物品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3．3 驗證小組負責(zé)驗證報告的起草，質(zhì)管部負責(zé)驗證過程中的監(jiān)督及檢驗工作。結(jié)論：設(shè)備外觀無損壞、無缺陷。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 名稱標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論真空表有合格證，校驗證書且在有效期內(nèi)壓力表有合格證，校驗證書且在有效期內(nèi)驗證儀有合格證，校驗證書且在有效期內(nèi)結(jié)論：儀器儀表及驗證用儀器儀表符合規(guī)范要求。結(jié)論：確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．5．2熱分布及熱穿透測試熱分布試驗在運行狀態(tài)下進行，分空載、滿載兩個實驗，后者測試將探頭放于需滅菌的物品中同時進行熱穿透測試，在進行熱分布及熱穿透實驗時，測溫探頭安裝時應(yīng)防止與腔室內(nèi)金屬接觸，在實驗過程中至少有1只探頭安裝于設(shè)備自身探頭附近。結(jié)論：確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．5．4滅菌后無菌服及無菌手套的無菌確認測試方法：取三批滅菌后的無菌服5件及無菌手套5只，用一無菌鑷子夾住無菌鹽水棉簽在每套無菌衣服上各取五點擦試，將取樣后的5個棉簽分別用無菌吸管加水2ml，在旋渦振蕩器上振蕩2分鐘，用吸管吸取加入的水，分別置于5個培養(yǎng)皿中，向培養(yǎng)皿中注入培養(yǎng)基，待其凝固后在3035℃培養(yǎng)2天，同時作空白對照。附表一：真空系統(tǒng)泄漏確認記錄序號關(guān)閉真空閥時壓力（MPa）10分鐘后系統(tǒng)壓力（MPa）△HV△L=V*△H/T結(jié)論123記錄人復(fù)核人日期附表二：空載； 箱內(nèi)滅菌溫度確認次數(shù)時間 溫 度 探 頭 編 號（℃）12345678910第一次
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