滅菌劑量設定驗證方案-免費閱讀
【正文】 劑量場分布由滅菌供方實施完成，并記錄，形成《劑量場分布報告》。建立滅菌劑量VDmax25的方法依據(jù)ISO111372：2006中的條款9的VDmax25方法建立滅盡劑量，至少需要樣品53件。生產(chǎn)部對驗證各步審核指導，負責整個驗證的協(xié)調(diào)工作相關(guān)設備的認可所有相關(guān)設備的使用必須經(jīng)過校準或檢定。劑量設定實驗結(jié)果判定對用驗證劑量輻照過的10 件產(chǎn)品做無菌實驗，依照ISO111372:2006 判斷無菌實驗是否被接受，無菌試驗的陽性數(shù)量不大于1個，無菌實驗成功，即：驗證劑量被接受，證實25kGy 能夠滿足106 單位的無菌保證水平。如果產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好，且調(diào)查分析表明與該過程有關(guān)時，考慮重新劑量設定或劑量審核。如果陽性數(shù)未超過1個，則25 KGy的滅菌劑量得到驗證。上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司滅菌劑量設定驗證方案2013年7月編制：技術(shù)部 審核： 批準： 日期：2013年7月 日期： 日期： 上海晟實醫(yī)療器械科技有限公司滅菌劑量設定驗證方案一、滅菌劑量設定的目的依據(jù)ISO111372:2006的VDmax25方法對我司的鈷鉻鉬及鈦合金高分子沒有材質(zhì)的產(chǎn)品實施輻照滅菌過程，建立滅菌劑量，并驗證滅菌劑量。用最終生物負載結(jié)果查ISO111372：2006的表9，得相應的驗證劑量VDmax（1）法，用此次驗證劑量輻照與以上3批抽樣產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)的10件樣品，分別用經(jīng)過驗證的無菌試樣方法進行無菌試驗
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