滅菌劑量設(shè)定驗證方案-文庫吧
2025-07-08 07:11 本頁面
【正文】 0件樣品做生物負載檢測，得到的平均生物負載為最終用于確定驗證劑量的結(jié)果。用最終生物負載結(jié)果查ISO111372：2006的表9，得相應(yīng)的驗證劑量VDmax（1）法，用此次驗證劑量輻照與以上3批抽樣產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)的10件樣品，分別用經(jīng)過驗證的無菌試樣方法進行無菌試驗，觀察實驗結(jié)果，并記錄陽性數(shù)。如果陽性數(shù)未超過1個，則25 KGy的滅菌劑量得到驗證。無菌試驗無菌試驗應(yīng)符合ISO117372:2006(《Sterilization of medical devicesMicrobiological methodsPart2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，無菌試驗所用的方法應(yīng)經(jīng)過驗證試驗的驗證，具體實施按照文件《無菌檢驗》操作。劑量設(shè)定實驗結(jié)果判定對用驗證劑量輻照過的10 件產(chǎn)品做無菌實驗，依照ISO111372:2006 判斷無菌實驗是否被接受，無菌試驗的陽性數(shù)量不大于1個，無菌實驗成功，即：驗證劑量被接受，證實25kGy 能夠滿足106 單位的無菌保證水平。當無菌實驗的陽性結(jié)果高于1個，實驗失敗，即：依照這個方法不能建立滅菌劑量。應(yīng)考慮使用其他方法設(shè)定劑量。劑量場分布由滅菌供方實施完成，并記錄，形成《劑量場分布報告》。劑量審核驗證劑量確定后，為保持滅菌劑量的持續(xù)有效，需定期審核。采用3個月1次是否有依據(jù)。如果產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好，且調(diào)查分析表明與該過程有關(guān)時，考慮重新劑量設(shè)定或劑量審核。四、相關(guān)文件l ISO111372:2006l 無菌檢驗l 微生物限度檢查法五、相關(guān)記錄或報
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