《滅菌器驗證方案》word版-文庫吧
2025-04-22 21:44 本頁面
【正文】 并作出評價。 第 6 頁 共 16頁 表 2 滅菌器安裝檢查記錄表 檢查項目 設(shè)計要求 檢查記錄 結(jié)論 生產(chǎn)、維修空間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間 合 格 兩端隔離情況 有效 隔離 有效隔離 軌道 縱向誤差 ≤ 4mm ≤ 4mm 水平 橫向誤差 ≤ 2mm ≤ 2mm 送料車互換性 軌道高度誤差 ≤ 6mm ≤ 6mm 軌道外側(cè)面誤差 ≤ 2mm ≤ 2mm 蒸 汽 源 壓力 0． 3~0． 6MPa 0． 3~0． 6MPa 管道材質(zhì) 碳鋼 碳鋼 管道口徑 Dg40 Dg40 清洗 水 源 壓力 0． 20~0． 40MPa 0． 20~0． 40MPa 管道材質(zhì) SUS304 SUS304 管道口徑 Dg40 Dg40 壓縮空氣 壓力 ~ ~ 管道材質(zhì) SUS304 SUS304 管道口徑 Dg20 Dg20 水源 壓力 ~ ~ 管道材質(zhì) 碳鋼 碳鋼 管道口徑 Dg20 Dg20 電 源 電壓 380V 177。 10 ％ 220V177。 10％ 380V 177。 10 ％ 220V177。 10％ 頻率 50Hz177。 2％ 50Hz177。 2％ 電流 20A 20A 排汽、排水管道 管道材質(zhì) 碳鋼 碳鋼 管道口徑 Dg40 Dg40 是否暢通 暢通 暢通 安全 接地裝置 有 有 無菌和有菌標(biāo)志 有 有 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 第 7 頁 共 16頁 3． 儀器儀表檢查 3． 1 驗證目的： 檢查并確認(rèn)滅菌器的儀器儀表外觀、性能、精度等符合規(guī)定要求。 3． 2 檢查項目 A、 壓力表 檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表3 中。 表 3 壓力表驗證記錄 名稱：壓力表 用途：指示壓力 項目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 完好 合格 運行情況 工作平穩(wěn)，無跳動、卡殼現(xiàn)象 工作平穩(wěn)，無跳動、 卡殼現(xiàn)象 精度 級 級 合格證 有（有效期半年） 有（有效期半年） 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： B、 計時器： 空載情況下啟動滅菌器進(jìn)行正常工作。 當(dāng)滅菌器達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度時，此時計下驗證儀用電 腦的工作時間 t1。 當(dāng)滅菌器的滅菌計時達(dá)到時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間 t2。 記錄滅菌時間設(shè)定值和標(biāo)準(zhǔn)時間（ t2－ t1）值。 進(jìn)行三次同樣的試驗。 記錄數(shù)據(jù)填入表 4。 比較滅菌器計時與標(biāo)準(zhǔn)秒表計時的差值。 第 8 頁 共 16頁 表 4 計時器驗證記錄 型號：電腦 CPU226 用途：主控設(shè)備 序 號 滅菌器時間預(yù)置值 標(biāo)準(zhǔn)秒表讀數(shù) 誤 差 平均誤差 要 求 結(jié) 論 1 30min 30min 0min 0 ≤177。 ％ 合格 2 30min 30min 0min 3 30min 30min 0min 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： C、 熱電阻（ Pt100）（一次儀表） 檢查熱電阻的外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表 5 中。 表 5 熱電阻驗證記錄 型號： Pt100 用途：檢測溫度 項目 要求 記錄 結(jié)論 外觀 完好 完好 合格 運行情況 工作穩(wěn)定 工作穩(wěn)定 精度 B 級 B 級 合格證 有（有效期半年） 有（有效期半年） 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： D、 溫度顯示儀
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