潔凈服清潔滅菌效果驗證方案-文庫吧
2025-05-16 18:14 本頁面
【正文】 樂建勇方案起草王博培訓、組織實施、書寫報告按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326進行操作徐亞紅進行操作、復核質(zhì)量部取樣、檢驗、出報告于成娟、朱敏進行操作、審核公司驗證委員會方案審定、批準、實施、發(fā)放驗證合格證吳德暉方案審核趙小軍方案批準 擦拭回收率試驗擦拭樣品回收率（%）潔凈工作服80% 擦拭試驗潔凈級別認可標準100級≤2 CFU/ml10000級≤2 CFU/ml5．驗證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理局） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998修訂） 《中華人民共和國藥典》（2005年版） 《驗證管理規(guī)程》SMP/MK/ZL016 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326 《潔凈服清潔滅菌效果驗證規(guī)程》STP/MK/SC1046．驗證方法(回收率試驗) 回收率試驗 試驗前準備配制金黃色葡萄球菌濃菌液，%無菌生理鹽水逐級稀釋，至濃度為50～100個/ml的標準菌液。任意選取潔凈服3套，在潔凈服任意部位上劃定1dm2的區(qū)域，用無菌棉簽將1ml標準菌液均勻地涂布于劃定區(qū)域，自然風干。同時標準菌液計數(shù)。用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理
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