安瓿滅菌柜驗證方案-文庫吧
2025-04-08 02:16 本頁面
【正文】 。所有參與人員規(guī)定如下：組織者：參與人員：：負責驗證方案的批準。負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。負責驗證報告的審批。負責發(fā)放驗證證書。負責安瓿滅菌柜再驗證周期的批準。負責制定驗證方案。負責驗證的具體實施。負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。負責設備檔案的建立及完善。負責儀器、儀表的校正。負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組組長。負責起草安瓿滅菌柜操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。負責安瓿滅菌柜再驗證周期的擬定。負責驗證文件的審核。負責對生產管理部提供的工藝參數(shù)要求進行確認；負責制訂滅菌后樣品的檢驗規(guī)程及取樣程序；負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，報驗證小組組長。負責驗證文件的審核負責提供與設備有關的主要工藝參數(shù)；負責擬訂與生產工藝有關的安裝要求，報驗證小組組長審核；負責按照相關的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)；負責驗證中各種試驗材料的準備工作。負責配合設備管理員完成驗證工作。負責各類驗證數(shù)據(jù)的匯總分析。：本滅菌柜由有限公司生產提供，型號為型。我廠用于注射劑滅菌。滅菌時，將待滅菌產品放置在專門設計的不銹鋼架子內（架子共分？？層），放置在不銹鋼推車上，推入蒸汽滅菌器內（腔室容量：2車）。本蒸汽滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。滅菌程序分為準備、升溫、保溫滅菌、排氣冷卻等階段。 升溫：先用蒸汽置換滅菌腔內空氣，置換結束后將冷卻用水預先充入滅菌器底部的貯槽。滅菌腔繼續(xù)升溫至預定的滅菌溫度。 保溫滅菌：保持滅菌溫度至設定的時間。 排氣冷卻：滅菌至設定時間后，開始排氣。排氣結束后，用滅菌器底部貯槽預熱過的冷卻用水進行循環(huán)噴淋，并不
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