安瓿滅菌柜驗證方案-文庫吧
2025-04-08 02:16 本頁面
【正文】 。所有參與人員規(guī)定如下：組織者：參與人員：：負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗證報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。負(fù)責(zé)安瓿滅菌柜再驗證周期的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)制定驗證方案。負(fù)責(zé)驗證的具體實施。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立及完善。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組組長。負(fù)責(zé)起草安瓿滅菌柜操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。負(fù)責(zé)安瓿滅菌柜再驗證周期的擬定。負(fù)責(zé)驗證文件的審核。負(fù)責(zé)對生產(chǎn)管理部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)；負(fù)責(zé)制訂滅菌后樣品的檢驗規(guī)程及取樣程序；負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進(jìn)行分析后，報驗證小組組長。負(fù)責(zé)驗證文件的審核負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)；負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報驗證小組組長審核；負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)；負(fù)責(zé)驗證中各種試驗材料的準(zhǔn)備工作。負(fù)責(zé)配合設(shè)備管理員完成驗證工作。負(fù)責(zé)各類驗證數(shù)據(jù)的匯總分析。：本滅菌柜由有限公司生產(chǎn)提供，型號為型。我廠用于注射劑滅菌。滅菌時，將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計的不銹鋼架子內(nèi)（架子共分？？層），放置在不銹鋼推車上，推入蒸汽滅菌器內(nèi)（腔室容量：2車）。本蒸汽滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。滅菌程序分為準(zhǔn)備、升溫、保溫滅菌、排氣冷卻等階段。 升溫：先用蒸汽置換滅菌腔內(nèi)空氣，置換結(jié)束后將冷卻用水預(yù)先充入滅菌器底部的貯槽。滅菌腔繼續(xù)升溫至預(yù)定的滅菌溫度。 保溫滅菌：保持滅菌溫度至設(shè)定的時間。 排氣冷卻：滅菌至設(shè)定時間后，開始排氣。排氣結(jié)束后，用滅菌器底部貯槽預(yù)熱過的冷卻用水進(jìn)行循環(huán)噴淋，并不
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