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安瓿滅菌柜驗證方案-文庫吧

2025-04-08 02:16 本頁面


【正文】 。所有參與人員規(guī)定如下:組織者:參與人員::負責驗證方案的批準。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證報告的審批。負責發(fā)放驗證證書。負責安瓿滅菌柜再驗證周期的批準。負責制定驗證方案。負責驗證的具體實施。負責設(shè)備的安裝、調(diào)試,并做好相應(yīng)的記錄。負責設(shè)備檔案的建立及完善。負責儀器、儀表的校正。負責收集各項驗證、試驗記錄,報驗證小組組長。負責起草安瓿滅菌柜操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。負責安瓿滅菌柜再驗證周期的擬定。負責驗證文件的審核。負責對生產(chǎn)管理部提供的工藝參數(shù)要求進行確認;負責制訂滅菌后樣品的檢驗規(guī)程及取樣程序;負責收集各項驗證、試驗記錄,并對試驗結(jié)果進行分析后,報驗證小組組長。負責驗證文件的審核負責提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù);負責擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求,報驗證小組組長審核;負責按照相關(guān)的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng);負責驗證中各種試驗材料的準備工作。負責配合設(shè)備管理員完成驗證工作。負責各類驗證數(shù)據(jù)的匯總分析。:本滅菌柜由有限公司生產(chǎn)提供,型號為型。我廠用于注射劑滅菌。滅菌時,將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計的不銹鋼架子內(nèi)(架子共分??層),放置在不銹鋼推車上,推入蒸汽滅菌器內(nèi)(腔室容量:2車)。本蒸汽滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。滅菌程序分為準備、升溫、保溫滅菌、排氣冷卻等階段。 升溫:先用蒸汽置換滅菌腔內(nèi)空氣,置換結(jié)束后將冷卻用水預(yù)先充入滅菌器底部的貯槽。滅菌腔繼續(xù)升溫至預(yù)定的滅菌溫度。 保溫滅菌:保持滅菌溫度至設(shè)定的時間。 排氣冷卻:滅菌至設(shè)定時間后,開始排氣。排氣結(jié)束后,用滅菌器底部貯槽預(yù)熱過的冷卻用水進行循環(huán)噴淋,并不
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