安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 懸掛在滅菌腔中，1個(gè)在冷卻水貯槽中。各類儀表（壓力表、減壓器）是否已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格？上述各部件及管道應(yīng)無(wú)松動(dòng)、磨損、缺失、及腐蝕。顏色應(yīng)呈現(xiàn)均勻一致的改變，壓力變化應(yīng) （1mmHg/min）檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無(wú)泄漏。： 檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。 最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值。裝載熱分布溫度探頭分布圖。 裝載熱穿透試驗(yàn) 進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中能夠獲得充分的無(wú)菌保證值，即F0 8。滅菌柜驗(yàn)證實(shí)施記錄》。若差值超過(guò)177。 不要將溫度探頭插入待滅菌的容器中，而應(yīng)放置在它的周圍?？蛰d熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。滅菌柜的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、裝載熱分布測(cè)試、裝載熱穿透試驗(yàn)等。測(cè)試項(xiàng)目及方法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況滅菌腔室真空泄漏試驗(yàn)：用特定的化學(xué)指示劑（或試紙）檢查，將化學(xué)指示劑（試紙）放置在制定位置，開啟滅菌柜真空泵，運(yùn)行抽真空程序后，滅菌腔內(nèi)應(yīng)達(dá)到規(guī)定的真空度，化學(xué)指示劑（試紙）經(jīng)134℃暴露3分鐘，觀察其顏色。系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程是否有專人負(fù)責(zé)管理及定點(diǎn)存放:檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：檢查內(nèi)容檢查記錄檢查結(jié)論對(duì)照說(shuō)明書，現(xiàn)場(chǎng)檢查各部件是否齊全，材質(zhì)是否符合要求對(duì)照說(shuō)明書檢查各部件是否安裝正確檢查是否已連接；與各部件連接是否正確。排氣結(jié)束后，用滅菌器底部貯槽預(yù)熱過(guò)的冷卻用水進(jìn)行循環(huán)噴淋，并不斷補(bǔ)充冷卻水，以加速降溫。我廠用于注射劑滅菌
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