安瓿滅菌柜驗證方案(存儲版)
【正文】 懸掛在滅菌腔中，1個在冷卻水貯槽中。各類儀表（壓力表、減壓器）是否已經(jīng)過校驗合格？上述各部件及管道應(yīng)無松動、磨損、缺失、及腐蝕。顏色應(yīng)呈現(xiàn)均勻一致的改變，壓力變化應(yīng) （1mmHg/min）檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無泄漏。： 檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點。 最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值。裝載熱分布溫度探頭分布圖。 裝載熱穿透試驗 進(jìn)行裝載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點，并確認(rèn)該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即F0 8。滅菌柜驗證實施記錄》。若差值超過177。 不要將溫度探頭插入待滅菌的容器中，而應(yīng)放置在它的周圍?？蛰d熱分布測試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗。滅菌柜的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、裝載熱分布測試、裝載熱穿透試驗等。測試項目及方法測試標(biāo)準(zhǔn)實際情況滅菌腔室真空泄漏試驗：用特定的化學(xué)指示劑（或試紙）檢查，將化學(xué)指示劑（試紙）放置在制定位置，開啟滅菌柜真空泵，運(yùn)行抽真空程序后，滅菌腔內(nèi)應(yīng)達(dá)到規(guī)定的真空度，化學(xué)指示劑（試紙）經(jīng)134℃暴露3分鐘，觀察其顏色。系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程是否有專人負(fù)責(zé)管理及定點存放:檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：檢查內(nèi)容檢查記錄檢查結(jié)論對照說明書，現(xiàn)場檢查各部件是否齊全，材質(zhì)是否符合要求對照說明書檢查各部件是否安裝正確檢查是否已連接；與各部件連接是否正確。排氣結(jié)束后，用滅菌器底部貯槽預(yù)熱過的冷卻用水進(jìn)行循環(huán)噴淋，并不斷補(bǔ)充冷卻水，以加速降溫。我廠用于注射劑滅菌
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